디지털 치료기기 등 소프트웨어 의료기기 개발 증가 추세

영상 검출, 진단 보조에 이어 치료 영역까지 디지털 치료기기 등 소프트웨어 의료기기 개발이 증가 추세에 있는 것으로 나타났다.

16일 식품의약품안전처에 따르면 소프트웨어 의료기기 임상시험은 2013년 첫 승인 이후 꾸준히 증가하고 있으며 현재까지 총 91건이 승인됐다. 이 중 초기 연구 목적인 '탐색 임상시험'은 25건, 제품화 단계인 '확증 임상시험'은 66건이다.

2013년~2017년 사이 7건에 불과했던 소프트웨어 의료기기 임상은 2018년 6건, 2019년 17건, 2020년 21건, 2021년 26건으로 꾸준히 증가했다.

올해 5월까지 소프트웨어 의료기기 임상시험은 14건이 승인됐으며, 탐색 임상시험이 2건, 확증 임상시험은 12건 승인됐다.

분야별 임상시험 현황을 보면 질병의 ‘진단 보조’ 분야 소프트웨어 의료기기 개발이 다수를 차지하고 있는 가운데, 최근에는 우울장애 등 경증의 정신질환을 ‘예방·치료’하는 분야와 생체신호를 분석해 단기 질환 발생을 예측하는 ‘질환 예측’ 분야의 개발도 이뤄지고 있다.

진단 보조 분야는 인공지능(AI) 기술을 적용하며 ▲대뇌 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 분석해 혈관폐색 진단 보조 ▲자궁경부 확대 촬영술 영상 이미지를 분석해 자궁경부암 진단 보조하는 제품 등이 개발되고 있다.

예방·치료 분야는 ▲생활 습관과 인지 능력 개선을 유도해 불면증 환자의 증상 개선 ▲가상현실 기술을 활용해 우울장애 환자의 자살 위험성을 평가하고 예방 ▲생활 습관 변화를 유도해 니코틴 의존 증상 정신·행동장애를 개선하는 제품 등을 개발 중이다.

질환 예측 분야는 ▲비소세포 폐암 환자 중 특정 시술을 받은 환자의 임상적 정보와 흉부 CT 영상을 기반으로 2년 이내 재발 가능성 예측 ▲일반병동 입원 환자의 수축·이완기 혈압, 심박수, 호흡수, 체온 등의 전자의무기록 의료데이터를 분석해 급성 심정지 발생 예측하는 제품 등이 개발되고 있다.

AI 기반 첫 진단 보조 분야 국내 허가…발전속도 가속화

소프트웨어 의료기기는 의료인의 진단을 보조하기 위한 의료영상을 분석하는 제품으로 시작됐으며, 2018년 5월 인공지능(AI)에 기반한 첫 진단 보조 분야 소프트웨어 의료기기가 국내에서 허가됐다.

이후 인공지능 기술을 적용해 소프트웨어 의료기기는 점차 높은 민감도·특이도를 갖춘 수준으로 발전했다. 현재 의료영상뿐만 아니라 생체신호와 병리 조직 등을 분석하거나 환자의 치료계획을 수립하는데 도움을 주는 다양한 인공지능 기반 의료기기가 허가를 받아 의료현장에서 쓰이고 있다.

AI기반 소프트웨어 의료기기 허가 품목 현황에 따르면 현재까지 114개 품목이 허가됐다. 2018년 4개 품목에서 2019년 10개 품목, 2020년 44개 품목, 2021년 37개 품목으로 증가 추세에 있고, 올해는 6월 14일 기준 19개 품목이 허가됐다.

총 114개 품목 중 진단보조 분야는 85개 품목, 예방·치료 분야는 28개 품목 질환·예측 분야는 1개 품목이 허가됐다.

참고로 식약처는 첨단기술을 적용한 새로운 제품의 개발지원을 위해 ‘혁신의료기기’ 제도를 운영하고 있으며, 현재까지 지정된 19개 제품 중 11개가 인공지능을 적용해 질병의 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기이다.

식약처는 "앞으로도 과학적 지식과 전문성에 기반해 의료기기 관련 제도를 적극적으로 개선하겠다"며 "특히 신성장 산업으로 인식되고 있는 디지털 헬스케어 분야의 핵심인 디지털 치료기기 등 소프트웨어 의료기기가 신속히 제품화될 수 있도록 임상시험·품목허가 현황 등 업계에 유용한 정보를 지속 제공하겠다"고 밝혔다.