CCB계열의 고혈압치료제 '아젤니디핀' 성분 고용량 4개 품목이 허가됐다.

식품의약품안전처는 13일자로 휴온스의 '아제로핀정16mg', 메디카코리아의 '아젤핀정16mg', 한국휴텍스제약의 '아젤디핀정16mg', 팜젠사이언스의 '젤라디핀정16mg' 4개 품목을 허가했다.

아젤니디핀 성분의 오리지널 약물은 일본 다이이찌산쿄의 '칼블록(calblock)'으로, 지난 2003년 1월 일본 후생노동성의 승인을 받았다.

아젤니디핀은 칼슘채널차단제(CCB) 고혈압치료제로, 1일 1회 아침식사 후 경구 투여한다. 1회 8mg으로 투여를 시작하고 증상에 따라 최대 16mg까지 적절히 증감해 사용할 수 있다.

인트로바이오파마가 지난해 9월 안유 심사를 면제받아 처음으로 '인트로아젤니디핀정8mg'을 허가받았으며 휴온스와 메디카코리아, 한국휴텍스제약, 팜젠사이언스 등 4개사가 위탁품목을 허가받은 바 있다.

이번 허가는 8mg에 이은 고용량 제제로, 이들 품목 역시 인트로바이오파마가 수탁생산한다. 

이 약은 일본에서 오랫동안 쓰이면서 안전성과 유효성이 입증됐으며, 특히 안지오텐신II 수용체 차단제(ARBs)와 함께 사용될 때 혈압 강하작용이 우수한 것으로 나타났다.

CCB 계열 약물은 혈관을 확장하고 심장의 부담을 줄여 협심증에 유효한 것으로 알려졌다.

국내에서 CCB 계열 성분은 암로디핀, 니페디핀 등이 주로 사용되고 있다. 복합제가 대세인 고혈압치료제 시장에서 새로운 단일성분 등장으로 성공 가능성에 관심이 쏠리고 있다.
 

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