삼성바이오에피스, '솔리리스' 무효심판 청구…상업화 임박

삼성바이오에피스가 한독이 공급하는 초고가 신약 '솔리리스주(성분명 에쿨리주맙)'에 대한 특허공략에 나서, 상업화가 임박한 것으로 예상되고 있다.

업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 3일자로 특허심판원에 알렉시온 파마슈티칼스사를 상대로 솔리리스의 '용혈성 질환을 치료하는 방법' 특허에 대한 무효심판을 제기했다.

미국 알렉시온 파마슈티칼스(이하 알렉시온)사가 개발한 솔리리스는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제로 2010년 1월 국내 허가를 받았다. 이후 비정형 용혈성 요독증후군과 전신 중증 근무력증, 시신경 척수염 범주질환까지 적응증을 확대했다.

한독은 2009년 알렉시온과 전략적 파트너십 계약을 체결하고, 솔리리스를 비롯해 ‘스트렌식’과 ‘카누마’ 등 희귀질환치료제를 국내에 도입한 바 있다. 알렉시온은 영국 아스트라제네카에 인수됐다.

솔리리스는 스핀라자, 졸겐스마, 킴리아 등과 함께 대표적 초고가약으로 꼽힌다. 2012년 8월부터 급여가 적용됐는데, 당시 바이알당 700만원선으로 연간 약제비가 5억원에 달하는 것으로 알려져 주목받았다.

솔리리스는 2개의 특허를 보유하고 있지만 '사구체신염 및 다른 염증질환의 치료방법 및 치료용 조성물' 특허는 이미 2015년 7월 24일로 만료됐으며, '용혈성 질환을 치료하는 방법(2025년 2월 3일 만료)' 특허만 남은 상황이다.

삼성바이오에피스는 2019년 6월 식품의약품안전처로부터 발작성 야간 혈색소뇨증 대상자에서 SB12(에쿨리주맙)와 솔리리스의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하는 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관 제3상 연구를 승인받았다.

이번 무효심판 청구는 한국 등 8개 국가 총 50명의 발작성 야간 혈색소뇨증 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상이 완료되면서 상업화가 가시화된데 따른 것으로 보인다.

다만 한독은 솔리리스 후속약물인 '울토미리스(성분명 라불리주맙)'를 지난 2020년 5월 국내 허가받으며 솔리리스 바이오시밀러에 대한 방어에 나선 상태다.

솔리리스가 첫 4주간 매일 투여하고 그 이후 2주마다 유지 용량을 투여하는 반면, 울토미리스는 초기 용량 투여 2주 후부터 8주에 한번씩 유지 용량을 투여하면 되기 때문에 환자 편의성을 높였다는 평가다.

아이큐비아 데이터에 따르면 2021년 솔리리스는 연매출 311억원으로 전년 대비 29.4% 감소한 반면, 지난해 중반 출시된 울토미리스는 195억원으로 시장 안착에 성공했다. 솔리리스의 손실분을 흡수하다 못해 가파른 성장이 예고되고 있다.

업계에서는 삼성바이오에피스가 무효심판을 통해 특허회피에 성공한다 하더라도, 솔리리스가 울토미리스로 빠르게 스위칭될 경우 기대하는 것만큼의 성과가 어려울 것이라는 분석이 우세하다.