사노피 "니르세비맙,  RSV 예방 효과 재확인"

사노피는 유럽소아감염병학회(ESPID)에서 니르세비맙(Nirsevimab)의 2건의 분석결과가 발표됐다고 2일 밝혔다.

니르세비맙은 1회 접종만으로 RSV 유행철에 모든 유아를 보호하기 위해 개발 중인 최초의 예방 주사제이다.

회사 측에 따르면 니르세비맙의 MELODY 임상 3상 및 2b상 임상 데이터를 사전계획에 따라 통합 분석한 결과, 처음 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 유행철을 맞는 만삭아 또는 조산아에 대해 RSV가 유발하는 세기관지염·폐렴과 같은 의학적 주의가 필요한 하기도 호흡기 감염증(LRTI)에 대한 예방 효과(위약 대비 상대적 위험 감소)가 79.5%(95% CI 65.9-87.7, P<0.0001)에 달하는 것으로 나타났다.

해당 데이터의 별도 통합 사후 분석에서는 니르세비맙을 투여 받은 유아의 혈액 샘플을 기준으로, 투여 후 151일째 RSV 중화 항체 농도가 베이스라인 대비 약 50배 높은 것으로 나타났다. 또한 361일째까지 RSV에 감염되지 않은 위약군과 비교해 니르세비맙 투여군의 RSV 중화 항체 농도가 19배 이상 높게 유지된 것으로 나타나 니르세비맙 예방 효과가 151일 이후에도 지속될 수도 있음을 시사했다.

니르세비맙과 위약군의 안전성 프로파일은 기존 임상시험에서 보고된 결과와 같이 유사했다. 이번 결과로 니르세비맙은 1회 투여만으로 첫 번째 RSV 유행철을 맞는 모든 유아들을 보호할 수 있다는 또 하나의 근거가 마련됐다고 회사 측은 전했다.

에릭 시몽이스(Eric Simões) UC 덴버 의과대학 의학박사 및 소아감염병 임상교수는 “RSV는 유아 하기도 호흡기 감염증(LRTI)의 가장 흔한 원인으로 매년 전 세계에서 계절성 유행병을 일으킨다"며 "이번 새로운 분석 결과는 1회 투여만으로 RSV 유행철에 모든 유아를 보호할 수 있는 니르세비맙의 잠재력을 뒷받침하는 것으로 RSV 예방에서 패러다임의 변화를 가져올 수 있다”라고 말했다.

장프랑수아 투생(Jean-François Toussaint) 사노피 백신사업부 연구개발(R&D) 글로벌 책임자는 “새로운 분석 결과는 다양한 소아 집단을 대상으로 니르세비맙을 평가한 모든 2, 3상 연구에서 관찰된 확실한 결과와 대부분 일치하며 그 효과를 재확인했다"고 밝혔다.

이번 데이터는 5월 9일~13일 그리스 아테네에서 열린 제 40회 유럽소아감염병학회(ESPID) 연례학술대회에서 발표됐다.

한편 니르세비맙은 처음 RSV 유행철을 맞는 모든 유아를 1회 접종으로 보호하기 위해 개발 중인 장기 지속형 항체다. 니르세비맙은 반감기 연장 기술을 적용해 1회 접종만으로 처음 RSV 유행철을 맞는 모든 유아들을 보호하기 위한 용도로 개발되고 있다.

니르세비맙은 RSV로 인한 하기도 호흡기 감염증(LRTI)을 예방하는 항체를 통해 RSV를 직접 막아주는 예방 효과를 모든 유아에게 제공하는 면역 주사제다. 단일클론항체는 면역 체계의 활성화가 필요 없기 때문에 신속하고 직접적인 질환 예방에 도움을 준다.

사노피와 아스트라제네카는 2017년 3월 니르세비맙의 개발과 상용화를 위한 협약을 발표했다. 계약 조건에 따라 아스트라제네카는 개발 및 제조를, 사노피는 판매를 담당한다. 글로벌 계약 조건에 따라 사노피는 계약금 1억 2000만 유로와 마일스톤 3000만 유로를 지급했으며, 특정 개발 결과와 판매 관련 마일스톤에 따라 최대 4억 6500만 유로를 추가로 지불할 예정이다.

니르세비맙은 현재 규제 당국의 승인은 받지 않은 상태로, 올해부터 승인신청에 착수할 예정이다.