PARP 억제제, 광범위한 난소암 치료 분야 경쟁 과열

난소암 치료 분야에서 최신 약품 계열인 PARP 억제제가 시장 점유 확대를 위해 경쟁하고 있다.

GSK와 아스트제네카(AZ)의 경쟁 약품에 의해 포위된 클로비스 온콜로지의 루브라카(Rubraca)는 생존 위기에 직면해 있다.

하지만 클로비스는 FDA 승인이 가능한 광범위한 난소암 환자 그룹에서 새로운 승리를 거두었고 빅 파마 경쟁자들과 함께 약품을 더 나은 위치에 자리매김할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

최근 클로비스는 화학요법의 첫 라운드에 반응한 새로 진단된 난소암 환자의 질병 진행이나 사망 예방에 루브라카가 위약군보다 유의하게 우수했다는 3상 Athena-Mono 임상 데이터를 보고했다.

긍정적인 결과를 바탕으로 클로비스는 2분기에 FDA 승인을 신청할 계획이다.

PARP 억제제 시장에서 루브라카의 가치를 결정할 수 있는 중요한 결과로, 루브라카는 종양이 상동 재조합 결핍(HRD)을 가지지 않은 환자 등 모든 환자에서 종양 진행 이익을 보였다.

루브라카가 BRCA 변이가 있는 환자와 PARP 억제제가 가장 효과가 있는 더 광범위한 HRD 양성 그룹에서 효과가 있을 것으로 충분히 예상된다고 회사 측은 밝혔다.

새로운 루브라카 데이터는 FDA가 GSK의 제줄라(Zejula)와 AZ/머크(MSD)의 린파자(Lynparza)를 1차 라인 유지 요법에 승인 2년 후에 나온 것이기 때문에, 클로비스 약품의 시장 잠재력은 여전히 불확실하다.

하지만 루브라카의 최신 데이터는 현재 시장을 선도하는 PARP 억제제인 린파자보다 우위를 점할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.

난소암의 1차 라인 유지요법으로 린파자의 FDA 승인은 HRD 환자에 한정되고, 이 약품은 BRCA 변이가 없는 환자에 로슈의 아바스틴(Avastin)과 함께 사용될 필요가 있다.

연구에서, 루브라카는 종양 바이오마커 상태에 관계없이 모든 환자에서 위약과 비교해 질병 진행 또는 사망 위험을 48% 줄였다.

루브라카 그룹은 위약군 9.2개월에 비해 질병 진행 없이 20.2개월을 보냈다.

예비 서브그룹 분석에서, 루브라카는 HRD가 없는 환자에서 35% 위험을 감소했다.

루브라카 환자들은 위약군 9.1개월에 비해 진행 없이 12.1개월을 생존했다.

HRD 음성환자는 난소암 인구의 약 절반을 차지한다.

또한 루브라카 데이터는 현재 1차 라인 유지세팅에 승인된 유일한 PARP 억제제인 제줄라에 대해 경쟁력이 있어 보인다.

제줄라의 3상 Prima 임상에서, GSK 약품은 전체 모집단에서 38%, HRD 음성 환자에서 32%의 질병 진행 또는 사망 위험을 감소시켰다.

제줄라의 Prima와 루브라카의 Athena-Mono 임상 모두 HRD 음성 환자의 약 50%를 등록했지만, 제줄라 연구는 일반적으로 PARP 억제에 가장 잘 반응하는, 더 높은 비율의 BRCA 변이 환자가 등록했다.

린파자와 제줄라는 모두 지난해 두 자릿수 매출 성장을 기록했고, AZ는 24.5억 달러의 린파자 매출을 보고해 시장을 선도했다.

제줄라는 고정환율로 연간 22% 급증한 3.95억 파운드(5.2억$)의 매출을 올렸다.

반면 코로나19 대유행의 부정적 영향으로 루브라카 매출은 1.49억 달러로 연간 10% 떨어졌다.

루브라카는 난소암의 2차 라인 유지치료, 3차 라인 BRCA 변이 난소암과 BRCA 변이 거세 내성 전립선암 치료에 승인됐다.

클로비스는 1차 라인 유지 치료 시장 점유를 지배할 다른 기회가 있다고 믿고 있다.

아테나 임상 프로그램의 다른 부분인 Athena-Combo 임상에서 BMS의 PD-1 억제제 옵디보(Opdivo) 추가가 루브라카 단독 요법을 더 개선할 수 있는지를 테스트하고 있다.