FDA의 BDT는 예비 임상증거에서 사용 가능한 치료법보다 약물이 상당한 개선 효과를 보일 때 심각한 상태에 대한 약물의 개발과 검토를 신속하게 하는 것이 목적이다.

FDA의 결정은 28-36주 임신 기간 동안 접종을 받은 18-49세의 건강한 임신부에게 RSVPreF의 안전성과 면역성을 평가한 글로벌 2b RSVprEF 연구의 데이터를 근거로 했다.

화이자는 유아의 RSV 감염에 대해 3상 연구에서 RSVpreF를 평가하고 있다.

또한, 화이자는 60세 이상 노인의 접종을 위한 RSV 백신 후보물질인 RSVpreF를 3상 연구 중에 있다.

화이자는 향후 임상시험 결과를 발표할 예정이다.

승인된다면, 산모 면역접종은 영유아에게 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 전염성 바이러스이자 호흡기 질환의 흔한 원인인 RSV로부터 영유아를 보호하는 첫 번째 백신이 될 것이라고 화이자가 언급했다.

최근, GSK는 안전성 징후를 조사하기 위해 기대했던 RSV 백신의 3개 임상시험을 중지한 후, 연구에 모든 등록과 접종을 중단했다.

3상 GRACE 임상과 임신부가 관련된 다른 2개 연구를 중단하기로 결정했다.

회사는 이런 연구들로부터 안전성 데이터를 더 잘 이해하기 위한 추가 분석이 진행 중이고, 관련 규제 당국에 통보했다고만 밝혔다.

GSK는 이번 결정이 올 상반기에 데이터가 나올 예정인, 60세 이상 고령층에 대한 백신의 AReSVi 006 3상 임상에 영향을 미치지 않는다고 강조했다.

화이자, GSK 이외에, J&J와 모더나, 아스트라제네카 등도 RSV 백신을 연구하고 있다.

모더나는 RSV에 대해 mRNA 후보인 mRNA-1345를 2상 연구에서 고무적인 결과를 보고한 후 노인을 대상으로 한 3상 시험으로 진전시켰다.

J&J는 60세 이상에 대해 RSV 백신을 3상 연구에서 평가하고 있다.

J&J는 지난해 9월 3상 연구를 시작했다.

J&J의 RSV 백신도 RSV 관련 하기도 질환 예방에 FDA의 혁신약품지정을 받았다.

J&J는 60세 이상 노인을 대상으로 RSV 백신 후보를 평가하고 있다.

소형 바이오텍인 노바백스는 3상 연구에서 RSV 백신 후보물질인 ResVax를 개발하고 있다.

ResVax는 각각 노인과 소아 환자에 대해 2상과 연구를 진행하고 있다.

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