식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 2020년 8월 시행된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(이하 첨단재생바이오법)에 따라 세포치료제를 모두 첨단바이오의약품으로 재허가했다고 23일 밝혔다.

첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제, 이종이식제제, 이종이식융복합제제 등이다.

재허가는 '약사법'에 따라 허가받은 세포치료제를 대상으로 최신 수준의 품질과 안전성‧유효성을 확보하고 있는지 확인하기 위해 실시했으며, '첨단재생바이오법'시행에 따른 경과 조치이다.

그 결과 2021년 8월 27일까지 기존 세포치료제 15개 제품 모두 첨단바이오의약품으로 재허가를 받았다. 기존 16개 품목 중 1개는 자진취하했다.

15개 제품은 테고사이언스의 ▲홀로덤(자기유래피부각질세포) ▲칼로덤(사람유래피부각질세포) ▲로스미르(테고자가피부유래섬유아세포), 바이오솔루션의 ▲케라힐(바솔자가피부유래각질세포) ▲케라힐-알로(바솔동종피부유래각질세포) ▲카티라이프(바솔자가연골유래연골세포), 셀론텍의 ▲콘드론(알엠에스자가연골유래연골세포) ▲알엠에스오스론(알엠에스자가골수유래뼈세포), 안트로젠의 ▲큐피스템(자가지방유래중간엽줄기세포) ▲퀸셀(자가지방조직유래최소조작지방세포), 에스바이오메딕스의 ▲큐어스킨(자가유래피부섬유아세포), 녹십자셀의▲이뮨셀엘씨주(엘씨자가혈액유래티림프구), 파미셀의 ▲하티셀그램-에이엠아이(자가골수유래중간엽줄기세포), 메디포스트의 ▲카티스템(동종제대혈유래중간엽줄기세포), 코아스템의 ▲뉴로나타-알주(자가골수유래중간엽줄기세포) 등이다.

식약처는 "기존 세포치료제 제조업체가 정상적으로 재허가를 받을 수 있도록 맞춤형 상담 서비스를 제공하는 등 업계의 부담을 해소하기 위해 적극 지원했다"며 "앞으로도 국내 첨단바이오의약품이 글로벌 산업을 주도할 수 있도록 규제과학을 기반으로 지속적으로 지원하겠다"고 밝혔다.
 

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