SK바이오팜의  뇌전증 신약 '세노바메이트'가 소아 대상 부분발작에 대한 국내 임상 3상을 승인받아 처방범위 확대를 위한 '무기장착'에 나섰다.

식품의약품안전처는 지난 23일 SK바이오팜의 '세노바메이트(YKP3089)'에 대한 임상 3상을 승인했다.

부분 발현(국소) 발작이 있는 소아 시험대상자를 대상으로 한 세노바메이트의 공개 안전성·유효성을 확인하기 위한 임상시험이다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발한 신약으로, 지난 2019년 11월 미국 FDA로부터 뇌전증 부분발작 18세 이상을 적응증으로 허가받았으며, 이듬해인 2020년 5월 미국에서 출시됐다.

국내 제약사가 기술수출 없이 신약 후보물질 발굴부터 임상 개발, 허가 승인까지 획득한 첫 사례로 주목받았다. 유럽에서는 지난해 3월 허가를 획득했다.

업계에 따르면 세노바메이트는 지난해 5월 2~17세 대상 부분발작 적응증 확대를 위한 미국 임상 1상에 돌입했고, 10월에는 다국가 임상 3상에 착수했다.

임상 1상은 2~17세 부분발작 피험자 24명을 대상으로 ▲2~4세 ▲4~6세 ▲6~12세 ▲12~18세 4개군으로 나눠 세노바메이트400mg을 각각 투약하는 방식이다. 

임상 3상은 헝가리를 비롯해 한국을 포함해 미국, 호주, 폴란드, 스페인, 우크라이나 등 7개국에서 진행하는 다국가 임상이다. 헝가리를 시작으로 순차적으로 진행되는 다국가 임상은 2~17세 피험자 140명을 모집해 진행될 예정이다. 미국에서는 최근 소아·청소년을 대상으로 환자등록을 시작했으며, 2024년 3분기 완료를 목표로 하고 있다.

세노바메이트는 2018년 9월부터 18세 이상 성인 대상 전신발작 적응증을 위한 미국 임상 3상을 진행하고 있으며, 성인 대상 부분발적 적응증을 위해 한국, 일본, 중국 등 아시아인을 대상으로 다국가 3상도 진행하고 있다.

특히 중국의 경우 지난해 11월 상해 소재 글로벌 투자사인 6디멘션 캐피탈(이하 6D)과 중추신경계(CNS) 제약사 '이그니스 테라퓨틱스(이하 이그니스)’를 설립하는 등 시장진출에 공을 들이고 있다.

국내에서는 지난 2020년 9월 성인 대상 부분발작 치료를 위한 임상 3상을 허가받은 바 있으며, 이번에 소아 대상까지로 확대됐다.

회사 측은 적응증 추가를 위한 임상이 완료될 경우 뇌전증 환자의 95%를 커버할 수 있을 것으로 전망하고 있다.
 

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포, AI학습 및 활용 금지