불순물 검출 로사르탄 대부분…약 3200억 시장 위축 불가피

아지도 불순물 검출로 인해 대다수 로사르탄 성분 고혈압치료제가 회수되면서 시장 축소가 불가피할 전망이다.

다만 로사르탄 성분 의약품의 가장 큰 비중을 차지하고 있는 한미약품 등 일부 제약사의 경우 불순물 문제를 해결한 제품 생산에 들어가는 등 미리 대응에 나선 분위기다.

식품의약품안전처는 지난 7일 고혈압치료제인 로사르탄 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물에 대한 안전성 조사 결과를 발표했다.

조사결과에 따르면 시중 유통 중인 99개사 306개 품목 중 전체 제조번호가 회수되는 품목은 241개, 일부 제조번호만 회수되는 품목은 54개로 총 295개다. 

회수되지 않는 품목은 오리지널인 한국오가논의 코자 2개 품목을 포함해 한국MSD의 코자플러스 3개 품목, 한국휴텍스제약의 암로잘탄, JW신약의 코텐션 2개 품목, 오스코리아아제약의 오코잘탄, SK케미칼의 코스카이엑스, 구주제약의 유니잘탄 등 11개 품목에 불과하다.

유비스트 기준 전체 로사르탄 성분 의약품의 지난해 원외처방액은 약 3200억원에 달한다. 이 중 가장 큰 비중을 차지하고 있는 품목은 한미약품의 아모잘탄 품목군이다.

아모잘탄 품목군을 포함해 종근당의 살로탄, 유한양행의 로자살탄, 동아에스티의 코자르탄 등 주요 품목들은 이번에 일부 제조번호가 회수된다.

지난해 로사르탄과 암로디핀이 결합한 아모잘탄은 821억원, 아모잘탄에 로수바스타틴을 더한 3제 복합제 아모잘탄큐는 95억원, 아모잘탄에 클로르탈리돈을 더한 아모잘탄플러스는 249억원으로 약 1165억원을 기록했다.

여기에 올해 2월 출시한 최초 4제 복합제 아모잘탄엑스큐는 올해 상반기에만 6억원을 기록하며 시장안착에 성공했다. 아모잘탄 품목군이 로사르탄 시장의 3분의 1 가량을 차지하고 있는 셈이다.

오리지널인 오가논의 코자는 279억원, 한국MSD의 코자플러스는 228억원 등 두 제품을 합쳐도 506억원으로 아모잘탄 품목군의 절반에도 못미친다. 또 종근당의 살로탄 125억원, 유한양행의 로자살탄 54억원, 동아에스티의 코자르탄 43억원 등 후순위 품목들과 큰 차이를 보이고 있다.

오리지널을 비롯해 대부분 다른 로사르탄 성분 제제가 크고 작게 감소한데 반해 아모잘탄 품목군은 전년 대비 11.7% 증가하며 성장 중에 있다.

이번 회수조치로 인해 아모잘탄 품목군 성장세에 찬물을 끼얹는 것은 물론, 전체 로사르탄 시장 위축으로 이어질 가능성이 크다는 분석이다.

그러나 한미약품은 현재 공급되는 로스르탄 성분 제품은 품질 적합 확인을 받았기 때문에 안전하다고 강조해, 처방 이탈을 경계했다.

회사 측은 "지난 9월 식약처 불순물 관련 지시 공문 이후 생산돼 시장에 공급중인 모든 로사르탄 성분의 제품들은 아지도 불순물 시험검사를 거쳐 품질 적합을 확인했다"며 "이전에 생산됐던 제품들은 불순물 검출 가능성을 배제할 수 없어 신속하게 전수 회수하기로 한 것"이라고 설명했다.

일부 다른 제약사들도 식약처의 공문 이후 불순물 문제를 해결한 제품을 발빠르게 내놓는 등 대책을 마련해 온 것으로 알려졌다.

그러나 전 제조번호 회수에 해당되는 품목이 대다수여서 매출이 저조한 품목의 경우 자진취하하거나, 회수와 재공급 과정에서 다른 성분으로 바뀌게 될 경우 손실을 볼 수밖에 없어 시장 위축으로 이어질 것이라는 분석이다.