'바벤시오' 적응증 확대, 치료옵션 늘어…급여등재 '숙제'

'바벤시오(성분명 아벨루맙)'가 요로상피세포암에서 전체 생존기간(OS) 개선을 입증해 1차 단독유지요법에 대한 적응증을 추가하면서 환자의 치료옵션이 늘어났다.

다만 보험급여 적용 여부가 환자의 접근성에 큰 영향을 미치는 만큼 신속한 급여등재가 과제로 남았다.

한국머크 바이오파마와 한국화이자제약은 5일 오후 '바벤시오' 적응증 확대를 기념하는 온라인 미디어 컨퍼런스를 개최했다.

바벤시오는 머크와 화이자제약이 공동 개발·판매하는 면역항암제로 지난 2019년 3월 식품의약품안전처로부터 성인에서의 전이성 메르켈세포암 치료에 단독요법으로 국내 허가를 승인받은 약제이다. 

올해 8월 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서의 1차 단독유지요법에 대한 적응증을 추가 승인받았다.

이번 적응증 확대는 1차 백금기반 화학요법으로 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 한 1차 유지 요법으로, 지지요법 그룹(BSC)과 바벤시오와 지지요법 병용그룹을 비교한 임상 3상 JAVELIN Bladder 100 연구를 바탕으로 이루어졌다.

서울아산병원 종양내과 이재련 교수는 "요로상피암은 가장 일반적인 방광암 유형으로, 전체 방광암 진단 사례의 90% 가량을 차지한다"며 "다만 진단 당시 이미 전이성으로 진행한 약 5~7% 환자들과 재발환자를 포함해 약 20~30%의 환자들이 전이성으로 진행되는데, 전이성 방광암의 경우 5년 생존율이 6.4%에 불과하다"고 밝혔다.

JAVELIN Bladder100 연구 결과에 따르면 바벤시오와 지지요법 병용그룹의 전체 생존 기간(OS) 중앙값은 21.4개월이었으며, 지지요법 단독 시행 그룹 14.3개월에 비해 7.1개월 연장했다. 

이는 바벤시오 투여군에서 지지요법 단독 시행 그룹 대비 전체 생존 기간 중앙값이 50% 연장된 결과이며, 사망 위험도 31% 줄었다.

또한 면역항암제의 중요한 지표 중 하나인 1년 전체 생존률이 대조군에서는 58.4%였던 것에 반해, 바벤시오 병행군에서는 71.3%로 높았다.

이 교수는 "바벤시오 유지요법은 1차 요법의 종류 및 반응, PD-L1 상태 등 모든 사전 지정된 하위군에서 전체 생존기간을 연장시키는 것으로 확인됐다"며 "1차 유지요법으로서 바벤시오의 이상반응은 관리 가능했고, 안전성 프로파일은 일반적으로 단독요법에 대한 기존 연구결과와 유사했다"고 설명했다.

이를 근거로 올해 글로벌 가이드라인은 바벤시오 단독 1차 유지요법을 백금기반화학요법의 대상이 되는 모든 환자의 1차 화학요법 이후 표준치료로 권고하고 있다.

남은 숙제는 급여등재다. 첫 적응증인 메르켈세포암이 흔치않은 암종인데 반해 요로상피세포암은 환자가 많기 때문에 시장확대를 위해서는 급여가 필수적이다.

한국머크 마케팅부 이수경 상무는 "제품 출시를 준비하는 회사로서는 보험 확보가 가장 우선순위인 만큼 하루빨리 급여받을 수 있도록 노력할 계획"이라며 "이와 별개로 이달 1일부터 환자지원프로그램도 운영하고 있다"고 말했다.

한편 바벤시오는 지난해 6월 JAVELIN Bladder 100 임상시험을 기반으로 미국 FDA로부터 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 혹은 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서의 유지 요법으로 승인받았으며, 이후 올해 1월 유럽 EMA로부터 같은 적응증으로 승인받았다.