약가협상 ‘예상청구금액’ 정확성↑···가이드라인 공개

건강보험공단이 약가 협상 시 예상청구금액 산출의 정확성과 일관성을 위해 예상청구금액 설정을 위한 가이드라인을 공개했다.

가이드라인은 협상 시 고려되어야 할 사항들의 우선순위, 대체약제 유무, 시장규모 추정, 시장성장률, 점유율 등을 구체적으로 담았다. 

공단은 “해당 안내서는 약가 협상 시 합의해야 하는 예상청구금액 추계를 위해 공단과 제약업계 관련단체와의 협의체 구성을 통해 마련했다”면서 “대외적인 법적 효력을 가지는 것은 아니며, 약제의 특성 등을 반영해 변경될 수도 있다”고 전했다. 

공단이 공개한 가이드라인에 따르면 예상청구금액은 협상약제의 예상사용량을 산출한 후 합의가(상한금액)와의 곱으로 설정하게 된다. 

예상청구금액이란 협상대상인 약제의 전 함량을 포함한 동일제품군 전체의 예상청구금액을 말한다. 

설정 시 전액본인부담(100분의 100) 청구분, 의료급여 청구분 및 위험분담계약에 따른 위험분담환급액을 제외한 실제 재정영향 기준으로 설정하되, 약제의 특성을 고려해 설정할 수 있다. 

공단은 “예상사용량은 협상약제 등재일로부터 1년간의 예상사용량으로 하며, 대체약제(약품군)의 시장규모 추정(대상환자수), 시장 성장률 추정, 시장 점유율 추정의 과정 등을 거쳐 설정한다”면서 “보험 청구데이터 등 객관적 자료를 우선적으로 반영해 설정하되 약제의 특성을 고려해 인구통계, 학회의견, 제외국 현황 등을 함께 참고할 수 있다”고 설명했다. 

시장규모를 추정할 때에는 건강보험 청구자료 및 인구통계 등을 활용하게 되는 것이다. 

대체약제의 최근 3~5년간의 청구금액 또는 급여기준에 부합하는 대상 환자들에게 연간 처방된 실제 투여량, 투여기간을 기반으로 하며 약제의 특성을 반영할 수 있다.

만약 대체약제가 없을 경우 혹은 등재된 지 1.5년 미만인 경우에는 인구자료 기반의 시장 규모 추계를 함께 고려하게 된다. 

또한 시장 성장률을 반영할 시에도 건강보험 청구자료 등을 바탕으로 약제특성을 고려한다. 

대체약제와 기전, 용법용량 등이 다르거나, 협상약제가 신약인 경우는 시장 추가 확대 가능성도 고려해 추계하게 된다.  

한편 시장 점유율은 ▲협상약제 특성, ▲대체약제 특성, ▲제약사 특성, ▲의사 및 환자 선호도 등을 종합적으로 검토해 추정한다. 

구체적으로 대체약제의 진입순서 및 점유율을 고려하고, 급여기준 차이, 임상적 유용성 및 용법·용량 개선, 국내임상 여부 등 협상약제의 특성을 살펴본다. 더불어 업체의 마케팅, 영업력, 파이프라인, 임상 선호도 등 협상약제 보유사의 특성도 고려대상이다. 

그 외 대체약제가 다수 있는 성숙 시장의 경우 시장 점유율은 대체약제의 진입순서 및 점유율이 고려대상이 되며, 대체약제가 소수 또는 대체약제와 동시 협상이 진행될 시에는 급여기준 차이, 임상적 유용성 및 복약순응도 차이 등을 반영한다.

대체약제 간의 유용성 차이는 임상적 근거를 바탕으로 타당성의 입증이 필요하다.