새로운 다제내성결핵 치료제가 국내 허가됐다.

비아트리스 코리아(대표 이혜영)는 다제내성결핵 치료제 ‘프레토마니드’가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 18일 밝혔다.

프레토마니드는 광범위 약제내성 폐결핵, 치료제 불내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 성인 환자에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 3종 병용요법을 적응증으로 승인을 받았다.

결핵 중에서도 다제내성결핵과 광범위 약제내성결핵은 1차 항결핵제에 반응하지 않는 내성결핵균으로 인해 유발되는 질환이다.

우리나라 환자 발생률은 전 세계 4위에 해당하고, 2011년부터 2020년까지 지난 10년 간 연간 국내 발생 환자 수는 평균 791명으로 기록됐다.

결핵의 치료 성공률은 90% 이상으로 높지만, 불규칙한 복약은 결핵 재발이나 치료 실패로 이어질 수 있다. 이 경우 치료가 까다로운 다제내성결핵으로 발전하거나, 광범위 약제내성결핵으로 심화될 위험성이 증가한다.

현재 다제내성결핵과 광범위 약제내성결핵은 아직까지 충분한 치료옵션이 개발되지 못한 상태로, 프레토마니드 허가 시 해외 뿐만 아니라 한국에서도 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 우리나라에서는 아직까지 국내 다제내성결핵과 광범위 약제내성결핵에 대한 적응증을 가진 약제의 수가 매우 제한적이어서 치료에 어려움을 겪는 경우가 많은 실정이다.

이번 허가의 기반이 된 임상연구 NIX-TB에 따르면 프레토마니드, 베다퀼린, 리네졸리드 3종 병용요법인 BPaL 요법으로 치료를 완료 후 6개월 뒤 검사를 실시한 결과, 다제내성결핵 환자군과 광범위 약제내성결핵 환자군 90%에서 성공적인 치료반응을 보였다. 현재 국내 다제내성결핵 치료 성공률은 64.7%이다.

이번 임상시험은 기존 다제내성결핵 및 광범위 약제내성결핵의 치료기간과 반응면에서 고무적인 결과를 보였다고 회사 측은 전했다.

비아트리스 코리아 이혜영 대표는 “지난 50년 간 국내 다제내성결핵 및 광범위 약제내성결핵 치료 옵션이 제한적인 상황에서 세 번째 신규 치료제 도입을 통해 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 되어 매우 의미 있게 생각한다”고 말했다.

한편 프레토마니드는 한국을 포함한 미국, EU, 인도에서 승인을 취득했으며, 그 외 전 세계 59개국에서 승인을 신청 중에 있다.  프레토마니드는 비영리단체인 TB 얼라이언스(TB Alliance)가 개발했으며, 글로벌 비아트리스와 글로벌 협력을 통해 생산 및 유통된다. 한국에서는 비아트리스 코리아가 수입과 유통을 담당할 예정이다.
 

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