일본 다케다제약이 질병이 백금 기반 화학요법에 대해 혹은 후 진행된 EGFR exon20 삽입 돌연변이가 있는 성인의 국소 진행성/전이성 비소세포폐암 치료에 TKI(tyrosine kinase inhibitor) 엑스키비티(Exkivity, mobocertinib)를 미국 FDA에서 청신호를 받았다고 밝혔다.

다케다에 따르면, 엑스키비티는 이런 환자 집단 치료에 특별히 고안된 첫 경구 치료제이다.

우선 검토 하에 평가된 승인은 엑스키비티의 I/II상 연구에서 백금 사전치료 그룹의 결과에 의해 뒷받침됐다.

코호트는 이전 백금 기반 치료를 받았고 1일 1회 경구 투여로 치료 받은 EGFR exon20 삽입 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 114명을 대상으로 했다.

올해 초 미국임상종양학회(ASCO) 미팅에서 발표된 결과에 따르면, 엑스키비티 치료 그룹은 28% 목적반응률과 17개월 반응 지속, 중위 전체 생존율 28개월, 7.3개월 무진행 생존을 보였다.

약물의 라벨에는 QTc 연장과 다형성 심실빈맥(Torsades de Pointes), 간질성 폐질환/폐렴, 심장 독성 및 설사에 대한 박스경고가 포함되어 있다.

가장 일반적인 부작용은 설사, 발진, 메스꺼움, 구내염, 구토, 식욕 감소, 근막염, 피로, 피부 건조, 근골격계 통증 등이 보고됐다.

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