JAK 억제제, 암‧심장 문제 안전성 경고

화이자, 애브비, 릴리의 JAK 억제제가 심장 안전성과 암에 대해 새로운 경고를 받았다.

미국 FDA는 화이자의 젤잔즈(Xeljanz), 애브비의 린버크(Rinvoq), 릴리의 올루미안트(Olumiant)에 대해 새로운 심장 안정성과 암 경고를 추가할 것을 지시했다고 밝혔다.

3개 약품 모두 JAK 억제제 계열이고, 현재 혈전과 림프종에 대해 박스경고를 표기하고 있다.

업데이트된 경고로, FDA는 약품들의 적응증 확대를 지연하고 있고, TNF 차단제의 치료에 실패했거나 적합하지 않은 특정 환자에게 모든 승인된 적응증에 사용을 제한하고 있다.

FDA는 특정 심장 위험 요인이 있는 류마티스 관절염 환자에게 애브비 휴미라 등 전통적인 TNF 차단제보다 화이자 약물이 심각한 심장 관련 부작용과 암의 위험 증가와 관련된 젤잔즈의 대규모 시판 후 연구를 검토한 후 이같이 결정했다.

이 경우, 올루미안트와 린버크는 부가적인 피해를 입고 있다.

FDA의 결정이 나오기 전, 업계 관계자들은 다른 약품들이 자체 임상시험에서 같은 규모의 심장과 암 문제를 보이지 않았기 때문에 젤잔즈만 제한을 대체로 예상해왔다.

일부 애널리스트들은 유럽의약품청(EMA)이 최근 아토피성 피부염에 대한 린버크 승인으로 약품들에 대한 긍정적인 신호로 기대했다.

올루미안트와 린버크는 위험이 적절히 평가되지 않았다는 젤잔즈와 유사한 대규모 안전성 임상을 하지 않았다.

하지만, 올루미안트와 린버크는 젤잔즈와 활성 메커니즘을 공유하고 있기 때문에, FDA는 이런 약품들도 젠잔즈의 안전성 임상에서 보인 것과 유사한 위험이 있을 수 있다고 간주하고 있다고 밝혔다.

FDA의 JAK 안전성 검토가 진행되는 가운데, 이 계열의 일부 약품들은 라벨 확장 검토가 지연되고 있다.

이는 아토피성 피부염, 건선 관절염, 강직성 척추염에 대한 린버크와 아토피성 피부염에 대한 올루미안트, 화이자의 시험 약품 아브로시티닙(abrocitinib)의 신청 등이다.

이번 경고는 혈액 질환 치료에 사용되는 JAK 억제제인 인사이트의 자카피(Jakafi)와 BMS의 인레빅(Inrebic)은 영향이 없다.

FDA는 두 약품의 라벨에 다른 업데이트를 요구하고 있다.