화이자, 금연약 조기 제네릭 경쟁 직면

최근 안전성 우려로 유통이 중단된 화이자의 금연약 챈틱스(Chantix/Champix가 예상보다 일찍 제네릭 경쟁에 직면하게 됐다.

미국 FDA는 예상된 검토 데이터에 훨씬 앞서 파 파마슈티컬스의 챈틱스 제네릭 버전(varenicline)을 12일(현지시각) 승인했다.

챈틱스는 작년 11월 주요 특허가 만료돼, 제네릭 경쟁이 예상돼 왔다.

2006년 첫 승인을 받은 챈틱스는 2019년 11억 달러의 글로벌 매출을 올렸다.

매출은 코로나19 팬데믹으로 의사 오피스 폐쇄 등으로 지난해 17% 떨어졌다.

올해 상반기 챈틱스 매출은 4억 달러로 연간 21% 감소했다.

챈틱스의 블록버스터 시대는 파의 제네릭과 함께 막을 내릴 것으로 보인다.

파를 소유하고 있는 엔도가 언제 제네릭을 출시할지는 미정이지만, 약품 부족을 고려하면 곧 시장에 진입할 것으로 예상된다.

지난 7월, 화이자는 발암 물질인 nitrosamine(N-nitroso-varenicline)의 발견한 후 챈틱스의 12개 로트를 미국에서 자발적으로 리콜했고, 전 세계 유통을 중단한 이후 챈틱스 공급 부족에 직면해 있다.

부족에 대응해, FDA는 지난 7월 특정 제조사들에게 N-nitroso-varenicline 수치를 하루 185ng 이하로 불순물이 제거되거나 허용 가능한 수준으로 낮출 수 있을 때까지 일시적으로 약품을 유통할 수 있도록 허용했다.

또한 FDA는 흡연의 위험성이 암 위험성보다 크기 때문에, 환자들은 리콜된 챈틱스 로트를 계속 사용해야 한다고 밝혔다.

이에, FDA는 파가 제네릭을 첫 승인 받기 전에 이미 캐나다에서 사용되는 제네릭 Apo-Varenicline의 유통을 아포텍스에게 허가했다.