글로벌 점안제 시장 진출 꿈꾸는 휴온스 '빨간불'

글로벌 점안제 시장 진출을 꿈꾸던 휴온스의 점안제 사업분야가 흔들리고 있다.

최근 안구건조증 치료제의 국내 임상시험 중단과 품목허가 자진취하가 잇따르면서 빨간불이 켜졌다.

휴온스는 지난 30일 식품의약품안전처에 복합점안제 'HU007'의 품목허가 자진 취하를 신청했다고 공시를 통해 밝혔다.

HU007는 사이클로스포린과 트레할로스를 결합한 안구건조증 복합제로, 항염 작용의 사이클로스포린 단일제와 안구 보호 작용의 히알루론산 단일제 등이 대표적인 안구건조증치료제 시장에서 주목 받아왔다.

지난 2015년 정부과제로 선정되면서 약 20억원을 지원받아 2019년 상업화를 목표로 2016년부터 본격 개발에 착수했다.

2017년 4월 완료된 국내 임상 2상에서 기존 사이클로스포린 단일제에 비해 사이클로스포린 사용량을 줄이면서도 우수한 눈물막 보호 효과와 항염 효과 등의 복합치료작용을 확인했다는 긍정적인 결과가 나왔다.

이를 바탕으로 국내 임상 3상과 독일 임상 3상이 진행됐으며, 휴온스는 국내 임상 3상을 마무리하고 지난해 6월 30일 식약처에 품목허가를 신청했다.

휴온스는 HU007의 상업화 대비와 함께 점안제 사업 경쟁력 강화를 위해 생산시설 확대에도 나섰다.

2019년 5월 점안제 CMO 사업까지 염두에 두고 충북 제천공장에 최첨단 점안제 생산 라인 증설을 완료했다. 기존 대비 생산량이 2배 이상 증가하게 된 것이다.

또 지난해 11월에는 약 400억원을 투입해 점안제 전용공장(제2공장) 건립에 착수했다. 완공은 오는 2022년 1월로, KGMP 인증을 받아 2023년 가동을 목표로 하고 있다.

이번 자진취하로 인해 HU007의 제품생산은 미뤄지게 됐다.

회사 측은 "식약처 내부심사 결과, 제출된 3상 임상시험의 통계처리 타당성(다중성 보정방법 미 설계)에 대한 보완을 요청했다"며 "식약처의 권고사항을 수용해 품목허가 신청을 취하하기로 했으며, 향후 자료 보완 등의 방안을 검토할 예정"이라고 밝혔다.

휴온스는 개발 중이던 안구건조증 치료제 ‘HU024’의 국내 임상 2상도 지난달 중단하기로 결정하고, 임상시험계획을 자진취하한 바 있다. 비임상 독성시험 결과 제출 건에 대해 식약처가 시정을 요구했기 때문이다.

여기에 글로벌 임상도 지지부진한 상태다. HU007는 독일 임상 3상이 진행 중이지만, 임상 시작과 함께 확산된 코로나19 사태로 인해 진척이 없는 것으로 알려졌다.

HU024의 미국 임상 2상 역시 국내 임상 2상 문제 해결 후에 진입이 가능할 전망이다. 

휴온스 관계자는 "국내와 해외에서 의약품 허가 절차가 점차 까다로워지고 있다"며 "두 점안제 모두 약의 유효성·안전성과 관련된 문제는 아닌 만큼, 시간을 두고 면밀히 검토해 진행할 계획"이라고 말했다.

글로벌 진출에 속도를 내던 휴온스로서는 여러모로 아쉬운 상황이 됐다.