일부 적응증 삭제로 처방액 규모가 대폭 축소됐던 뇌기능개선제 아세틸-L-카르니틴 제제가 올해 1분기 감소 폭이 줄어들어 주목된다.

지난해 약 25% 감소했던 것에 비해 올해 1분기는 감소폭이 5%에도 못미치면서 시장 반등 조짐을 보이는 것 아니냐는 기대감을 낳고 있다.

메디팜스투데이가 유비스트 자료를 토대로 2021년 1분기 아세틸-L-카르니틴 제제 처방실적을 살펴본 결과 시장규모는 지난해 동기 117억원에서 112억원으로 4.6% 감소했다.

한미약품의 카니틸이 오리지널인 동아에스티의 니세틸을 두 배 차이로 앞서며 선두를 유지하고 있다. 카니틸은 전년 동기 대비 3.4% 감소한 36억원을, 니세틸은 5.6% 감소한 18억원을 기록했다.

반면 3, 4위를 차지하고 있는 대웅바이오의 니젠틴과 삼익제약의 엘카린은 상승세를 보여 대조를 이뤘다. 니젠틴은 전년 동기 대비 4.1% 증가한 7억 200만원, 엘카린은 11.4% 증가한 5600만원을 달성했다.

국내 허가된 아세틸-L-카르니틴 제제는 총 45품목이다. 이중 한미약품과 동아에스티, 건일제약, 이연제약, 경동제약은 정제와 산제를 모두 허가받았다. 4품목은 2018년 허가취하했으며, 1품목은 유효기간 만료로 2019년 취하됐다.

집계된 35품목 중 지난해 같은 기간보다 성장한 품목은 14품목이며, 그 중 두 자릿수 이상 성장한 품목은 엘카린을 포함해 경보제약의 뉴로카린(12.2%), 경동제약의 뉴로세틸(24.6%), 구주제약의 네오카틴(48.9%), , 테라젠이텍스의 엘카르텐(64.9%), 이연제약의 엘카니(133.9%), 영일제약의 아스틸(12.0%), 진양제약의 나레틸(40.3%) 등 7품목이다.

지난 한해 성장한 품목이 2품목에 불과하고 전체 처방액이 468억원으로 전년 623억원에서 24.8% 감소한 것에 비하면 선방한 셈이다.

동아에스티의 니세틸이 오리지널인 아세틸-L-카르니틴은 ▲일차적 퇴행성 질환 ▲뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 등 두 가지 적응증을 허가받았다.

지난 2013년 식품의약품안전처의 임상재평가 지시로 35개사가 2015년부터 임상시험을 진행했으나 '일차적 퇴행성 질환' 효능을 입증하지 못해 2019년 7월 적응증이 삭제됐다.

그러나 현재 유지 중인 '이차적 퇴행성 질환' 적응증을 계속 유지할지는 아직 미지수다.

한미약품의 주도로 진행하고 있는 임상시험은 당초 올해 1월까지 임상재평가 결과보고서를 제출할 예정이었으나 코로나19로 인해 오는 2022년 7월까지 연장됐다.

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