AZ, 면역항암제 ‘임핀지’ 방광암 적응증 철회

아스트라제네카(AZ)가 시판 후 임상연구에서 최종목표에 도달하지 못한 후 방광암 치료에 체크포인트 억제제 임핀지(Imfinzi, durvalumab)의 미국 적응증을 자진 철회한다고 밝혔다.

회사는 3상 DANUBE 연구가 이전에 백금 화학요법으로 치료받은 진행성 방광암 환자의 전체 생존 개선을 보이지 못한 후 미국 FDA와 협력해 이같이 결정했다고 밝혔다.

2017년, FDA는 1차 라인 치료에 3상 DANUBE 연구의 결과를 근거로 임핀지를 진행성 방광암에 신속승인했다.

하지만, 2020년 3월, AZ는 연구가 최종목표를 충족시키지 못했다고 밝혔다.

이 연구에서, 임핀지는 단독 요법과 항 CTLA4 항체인 트리멜리무맙(tremelimumab)과 복합으로 평가돼 왔다.

임핀지+트리멜리무맙 복합은 PD-L1 발현과 상관없이 환자에게 테스트됐다.

두 접근은 진행성 방광암 환자의 전체 생존 개선에 실패했다.

이번 철회는 미국 이외의 지역에서 이런 적응증에 임핀지의 사용에 영향을 미치지 않는다.

헬스케어 제공업체에게 이런 업데이트를 통지하고 있다.

현재 임핀지로 치료를 받고 있는 전이성 방광암 환자는 현재 진행 중인 치료에 대해 헬스케어 제공자들과 상의해야 한다고 회사 측이 밝혔다.

미국에서 임핀지는 비소세포폐암, 확대 단계 소세포 폐암에 승인됐고, 일부 국가에서 이전 진행성 방광암에 대해 치료받은 환자들에게 승인됐다.

AZ는 “이런 적응증에 임핀지의 철회는 광범위한 업계 전반 평가의 일환으로, 시판 후 요건을 충족하지 못한 가속화된 승인이 있는 적응증을 평가하기 위한 FDA 지침과 일치한다”고 말했다.