필수의약품 공급, 공공제약 구축 vs 약가 현실 반영

코로나19를 계기로 신종감염병에 대한 대비 차원에서도 필수의약품의 안정적 공급은 중요한 문제로 지적되고 있다. 

학계에서는 필수·희귀의약품 안정적 공급을 위해서는 수익성 및 약가 문제로 인한 민간기업 참여 한계로 인해 제조·R&D 역량을 보유한 공공제조센터(공공제약) 구축이 필요하다는 제언이 나왔다.

그러나 산업계는 제조원가를 현실적으로 반영해 약가를 책정한다면 필수·희귀의약품 생산 기피현상이 사라질 것이라는 주장으로 맞섰다.

한국제약바이오협회와 남인순 국회의원이 주최하는 ‘한국 제약바이오 경쟁력 강화를 위한 토론회’가 지난 10일 국회의원회관 제3세미나실에서 개최됐다.

이날 박영준 아주대 약학대학 교수는 "우리나라 원료의약품과 백신은 50% 미만이 자급률을 형성하고 있고, 특히 필수·희귀의약품은 공급중단이나 공급거부가 수시로 발생한다"며 "정부가 퇴장방지 사용 장려 등 여러 제도를 마련해 안정적 공급을 위해 노력하지만, 국내 자체 제조보다는 해외 수입이 많아 생산중단하는 경우 공급에 차질이 있을 수밖에 없다"고 밝혔다.

실제로 2018년 희귀의약품센터에 접수된 118건 중 공급중단은 62건, 공급부족은 56건이 보고됐다. 이 중 국내 제조는 42건, 수입은 76건으로 수입이 훨씬 많았다. 공급중단 사유는 원료수입의 한계가 있거나 생산공정 관련된 사항이 60% 이상을 차지했다.

해외의 경우 인도와 인도네시아, 브라질, 프랑스 등은 공공제약사를 운영하고 있으며, 독일과 미국, 영국 등은 필수의약품 확보를 위해 공적 개입을 하고 있다. 우리나라도 여기에 해당된다고 볼 수 있다.

박 교수는 "팬대믹은 외국에서 수입하거나 공급을 다변화하는 것이 무용지물이어서 자급할 수 있는 시스템 구축해야 한다"며 "민간기업은 수익성 및 약가 문제와 신규 필수·희귀의약품 제조개발에 필요한 기술과 인력 투자 한계로 위탁제조에 한계가 있다"고 지적했다.

따라서 제조와 R&D 역량을 보유한 공공제조센터 구축이 필요하다는 것이다.

그는 "민간영역에서 투자가 힘든 필수·희귀의약품의 연구개발이나 공급이 불안정한 의약품의 개발 및 생산자원 확보가 가능하고, 민간영역에서 필요한 의약품 제조, 생산, 품질관리, R&D 인력의 교육 제공이 가능하다"며 "제약 바이오의 제조혁신 역량(QbD)에 대한 선제적 기술을 확보하고 민간을 지원함으로써 바이오 강국으로 갈 수 있는 기반을 구축할 수 있다"고 강조했다.

"공익적 목적만으로 해결 안돼"

이에 대해 산업계는 무엇보다 현실을 반영한 약가 책정이 우선이라는 입장이다.

김호동 휴온스 이사는 "휴온스가 지난 10월부터 공급하기 시작한 자궁수축제의 경우 필수의약품이지만 제조원가 대비 판매가가 매우 낮다"며 "보험약가가 정당 30원 정도로 낮게 책정됐고, 사용량도 연간 30만정 이하로 적어 원료도 구하기 힘든 의약품"이라고 말했다.

국가필수의약품은 저마진 품목으로, 시장기능만으로는 안정적 공급이 어렵다는 지적이다. 제품을 공급하면 원가보전이 쉽지 않기 때문에 상당수 국내 제약사들이 필수의약품 생산을 기피하고 있는 실정이라는 것이다.

김 이사는 "매년 공급중단 사태가 반복되다보니 정부도 해결방안을 강구하고 있다"며 "그러나 공급중단 원인으로 원료수급, 생산공정, 수익성 문제 등을 꼽았는데 제약사 입장에서 수익성이 있다면 어떻게든 해결한다. 수익성이 안나기 때문에 안하는 것"이라고 꼬집었다.

그는 "희귀의약품센터는 페니실린 주사를 보험약가의 10배 가격으로 수입해서 공급하는데, 그 비용을 보험약가 재정으로 돌려서 제조원가를 현실적으로 반영해 약가를 책정해야 한다"고 강조했다.

공익적 목적만으로 필수의약품 안정적 공급을 해결할 수는 없고 제약사가 자연스럽게 생산할 수 있도록 유인책을 제시해야 한다는 것이다.

김 이사는 "마지막으로 보험약가를 현실적으로 개선하기 어렵다면 희귀의약품센터가 허가권과 보험약가를 가지고 국내 제조사에 전공정 위탁제조를 맡기는 방법이 있다"며 "보험약가는 희귀의약품센터가 주고, 위탁제조업체에게 제조를 맡기는 방식으로 가면 원활한 공급이 가능할 것"이라고 제안했다.