한미약품, 최초 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’ 허가

한미약품이 고혈압 치료 성분 2개에 이상지질혈증 치료 성분 2개를 더한 4제 복합제를 처음으로 허가 받았다. 

한미약품은 10일 한국식품의약품안전처로부터 고혈압치료 성분인 암로디핀과 로사르탄, 이상지질혈증 치료 성분인 로수바스타틴과 에제티미브를 주성분으로 하는 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’를 허가받았다고 밝혔다. 

내년 2월 출시예정인 아모잘탄엑스큐는 한미약품의 대표 항고혈압제 브랜드인 ‘아모잘탄’과, 연매출 1000억원에 육박하는 이상지질혈증 치료제 ‘로수젯’을 합친 세계 최초의 4제 복합신약이다.

이로써 한미약품은 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐 등 3개 제품군으로 구성된 아모잘탄패밀리에 이번 아모잘탄엑스큐를 더해 4개 제품 18가지 용량의 라인업을 완성해 고혈압과 이상지질혈증 치료의 모든 옵션을 갖추게 됐다. 

아모잘탄엑스큐는 고강도 혈압 및 지질 관리가 필요한 심혈관질환 고위험군 환자의 복약순응도를 개선하고 치료 효과를 극대화해, 한미약품이 고혈압시장에서 보다 확고한 위치를 선점하는데 기여할 것으로 보인다.
 
아모잘탄엑스큐는 각 성분 간 물리화학적 반응을 최소화해 안정성을 확보하고 약동학적 특성을 유지하는 동시에, 기존 아모잘탄패밀리 제품과 크기가 유사하도록 설계되는 등 한미약품의 제제 기술 노하우가 함축돼 있다. 

한미약품은 국내 13개 기관에서 고혈압과 이상지질혈증 동반 환자 145명을 대상으로 아모잘탄엑스큐 임상 3상을 진행해 안전성과 유효성을 입증했다.

임상 결과, 아모잘탄엑스큐는 고혈압 치료제 투여군(암로디핀/로사르탄) 대비 평균 LDL-C 변화율을 약 59.2% 감소시키고, 이상지질혈증 치료제 투여군(로사르탄/로수바스타틴/에제티미브) 대비 평균 SBP 변화량을 약 11.1mmHg 더 감소시켰다.

한미약품 관계자는 "혈압과 이상지질혈증 복합 치료제는 항고혈압제 시장에서 가장 두드러진 성장을 이어가고 있다"며 "아모잘탄엑스큐는 의료진들에게 고혈압과 이상지질혈증 치료를 위한 최적의 옵션을 제시하는 한편, 환자들에게는 복약 순응도 향상을 통해 우수한 치료 효과를 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.