GSK-AZ. 염증성 호흡기 질환 경쟁 가열

염증성 호흡기 질환을 표적으로 하는 바이오로직 사이에 경쟁이 더욱 가열되고 있다.

아스트라네카(AZ)와 GSK는 각각의 약품이 천식 유지요법의 중요한 성분인 스테로이드의 사용을 하지 않는데 초점을 두고 있다.

2017년 말 이후, AZ의 파센라(Fasenra)는 지난 갑자기 증상이 악화되는 천식 환자의 에피소드를 줄이는 데 도움이 되는 추가 치료제로 승인됐다.

최근 새로운 데이터에서 파센라는 질병 유지 요법의 중요한 구성요소인 스테로이드의 사용을 환자들이 거를 수 있음을 보여 주고 있다.

단독 3b 임상시험에서, 파센라가 중증 천식 환자 600명 중 62%가 경구 코르티코스테로이드(corticosteroids) 없이 삶을 영위할 수 있게 도움이 됐다고 AZ가 보고했다.

81% 이상 환자가 완전히 사용을 중단한 환자를 포함해 하루 스테로이드 투여량이 5mg 이하로 감소했다.

스테로이드는 파센라가 보통 추가하는 일반 베이스 약품이다.

하지만 경구 코르티코스테로이드에 과도하게 의존하는 것은 환자의 중요한 건강 위험은 물론 헬스케어 시스템에 추가적인 부담을 줄 수 있다고 AZ가 지적했다.

이러한 데이터는 더욱 광범위한 중증 천식 환자 인구에서 경구 코르티코스테로이드 사용을 제거하는 파센라의 임상 프로파일을 지지한다고 밝혔다.

FDA는 위약에 대한 환자의 연간 갑작스런 재발률을 줄이고 1초 만에 강제 배출량으로 측정해 폐 기능을 개선을 보인 Sirocco, Calima 등 3개 3상 임상시험의 데이터를 근거로 2017년 파센라를 추가 유지치료에 승인했다.

세 번째 Zonda 임상시험에서, 파센라는 위약의 25% 감소와 비교해 75%까지 베이스라인부터 중앙 최종 경구 스테로이드 용량을 유의하게 감소한 했고, 환자의 연간 악화율도 위약보다 낮은 수준으로 줄인 것을 입증했다.

이런 임상에서 파센라 환자의 절반 이상이 스테로이드를 전혀 받지 않은 반면, 위약군은 19%였다.

파센라의 라이벌인, GSK의 뉴칼라(Nucala)도 스테로이드를 필요하지 않는 데이터를 가지고 있다.

Sirius 임상시험에서, 뉴칼라는 위약군에서 변화가 없는 것과 비교해 스테로이드 사용이 베이스라인부터 50%의 중위값 감소를 달성했다.

전체적으로, 위약군 환자 110%에 비해, 뉴칼라 환자의 23%가 스테로이드 투여가 90% 이상 감소를 보였다.

미국 FDA는 호산구과다증후군(Hypereosinophilic Syndrome)에 대한 처음이자 유일한 바이오로직 치료제로 뉴칼라를 승인했다.

GSK는 코 폴립을 동반한 만성 비부비동염 치료에 뉴칼라를 FDA와 유럽의약청(EMA)에 승인을 신청했고, 최종 결정은 내년에 예상된다.

비부비동염 시장 추격

파센라와 뉴칼라는 이미 천식에서 서로 경쟁하고 있다.

두 약품은 심각한 호산성 천식 환자의 추가 치료로 승인됐다.

두 회사는 최근 잇따라 자가관리 옵션을 도입했고, 양사 모두 백혈구의 일종인 호산구의 과잉생산으로 나타나는 호산구과다 증후군이란 희귀 염증성 질환에 새로운 적응증을 원하고 있다.

GSK 뉴칼라 신청은 3개 추가 호산성 유래 질병에 대해 EMA에서 수용했다.

신청은 호산구과다증후군, 코폴립을 동반한 만성 비부비동염, 다발혈관염을 동반한 호산성 육아종증에 주요 연구에서 긍정적 데이터를 근거로 했다.

유럽에서 승인될 경우, 뉴칼라는 4개 호산성 유래 질환에 적응증을 가진 유일한 치료제가 된다.

파센라는 코폴립이 있는 만성 비부비동염 치료에 FDA 승인을 찾고 있어, 뉴칼라와 사노피/ 리제너론 파마의 듀픽젠트(Dupixent)를 추격하고 있다.

비강 폴립이 있는 비부비동염은 라이벌의 새로운 전선이 될 수 있지만, 뉴칼라와 파센라가 FDA의 승인을 받을 경우 사노피/리제너론의 듀피젠트와 경쟁해야 한다.

2019년 중반에 IL4/IL13 억제제인 듀피젠트는 2개 임상시험에서 폴립 수와 코막힘 개선을 돕는 능력을 보여 준 후 코폴립이 있는 비부비동염 치료에 FDA 승인을 받은 첫 번째 치료제가 됐다.

지금까지, 뉴칼라가 매출에서 파센라를 앞서고 있다.

파센라는 임상 데이터에서 뉴칼라를 추격할 뿐만이 아니라 매출에서도 한 걸음 뒤처져 있다.

뉴칼라와 파센라의 매출은 급증하고 있다.

올해 3분기 뉴칼라의 매출은 2.5억 파운드로 전년동기대비 24% 증가했다.

미국 매출은 1.5억 파운드로 25%, 유럽은 5900만 파운드로 24%, 국제 시장은 4300만 파운드로 39% 각각 급증했다.

파센라는 대다수의 시장에서 통제되지 않는 심각한 천식는 환자들을 위한 새로운 브랜드 처방 부문의 선도적인 새로운 바이오로직으로서 계속 성장하고 있다.

3분기 파센라 매출은 자가 투여의 수요 증가로 연간 19% 증가한 2.4억 달러를 기록했다.

미국에서 파센라 매출은 지속된 시장 점유 성장으로 1.5억 달러로 11% 증가했다.