정제 형태인 금연치료제 '챔픽스(성분명 바레니클린타르타르산염)'의 첫 필름형 제네릭이 조만간 시장에 나올 전망이다.

식품의약품안전처에 따르면 지난달 24일 바레니클린살리실산염  0.5mg과 1mg 2품목이 허가 신청했다.

이들 제제는 구강붕해필름으로 혀 위에 놓고 녹여서 물 없이 복용한다. 1mg씩 1일 2회 투여로 용법용량은 오리지널인 챔픽스와 같다.

지금까지 허가받은 제품은 모두 정제 형태로, 구강붕해필름 형태의 챔픽스 제네릭은 이번이 처음이다.

챔픽스가 12주 비교적 장기간 복용해야 하는 것을 감안하면 휴대가 간편하고, 물 없이 녹여 먹을 수 있는 필름형이 장점으로 부각될 수 있을 것이라는 분석이다.

이번 허가 신청자는 지난해 3월 바레니클린 임상을 종료한 씨티씨바이오일 것으로 점쳐지고 있다.
 
챔픽스는 두 개의 특허를 보유하고 있는데 만료일이 2023년 1월 31일까지인 특허는 이미 대다수 제약사들이 회피에 성공했고, 물질허는 올해 7월 19일로 만료됨에 따라 장벽이 사라진 상태다.

챔픽스 제네릭은 지난 2018년 11월 이미 출시된 바 있다. 당초 물질특허 만료일은 2018년 11월 13일이었으나 특허권자인 화이자가 존속기간을 연장하면서 2020년 7월 19일로 늘어났다.

제네릭사들은 특허회피를 통해 제품을 출시했으나 2019년 1월 연장된 존속기간도 특허권리범위에 속한다는 대법원의 솔리페나신 판결 후 대부분 판매정지에 들어간 바 있다.

현재까지 허가된 챔픽스 제네릭은 42개사 86품목이다. 이 중 경동제약, 대한뉴팜, 메디포럼제약, 유니메드제약, 제일약품, 종근당, 한국유나이티드제약, 한국프라임제약, 한미약품 등 9개사의 18품목이 등재특허권의 존속기간 만료일 이전에 판매해 지난 7월 14일 허가취소되면서 68품목이 됐다.

한미약품의 경우 바레니클린옥살산염 성분의 제네릭 '노코틴정' 허가 취소 전인 4월 이미 바레니클린살리실산염 성분의 '노코틴에스정'을 허가받아 공백을 메웠다.

포화 상태인 챔픽스 제네릭 시장에서 구강붕해필름이 차별화 전략으로 선전할 수 있을지 주목되고 있다.

 

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