변화하는 MS 시장 신약 진출로 경쟁 격화

다발성 경화증의 치료 환경은 지난 10년 동안 크게 변화했고 노바티스의 케심프타(Kesimpta)의 승인으로 변화는 가속화될 수 있다.

2010년 이후, 약 10개 새로운 치료제가 질병의 진행을 늦추기 위한 등장했다.

바이오젠의 톱 셀러 덱피데라(Tecfidera)와 보다 최근 로슈의 오크레부스(Ocrevus) 등 이런 약품의 출현은 인터페론 등 오래된 약품에서 벗어나 경구 약품과 단클론항체로 전환의 일환이었다.

현재 15개의 질병 수정 약품을 이용할 수 있는 점점 복잡해지는 시장에도 불구하고, 신약에 대한 실질적인 미충족 욕구가 여전히 존재하고 있다.

노바티스에 따르면 MS 환자의 약 절반이 치료에 만족하지 않고, 그들 중 1/3은 매년 약품을 바꾸고 있다.

질병의 특징인 증상의 급격한 진행이나 악화되는 것을 나타내는 환자들은 계속 재발하고 있다.

경쟁 시장에서 오크레부스의 빠른 성장은 이런 이론을 입증하고 있다.

2017년 이후, 오크레부스는 MS의 일반 재발형과 심각한 1차 진행형 버전모두에 승인된 첫 번째이자 유일한 약품이 됐다.

작년, 오크레부스의 매출은 37.9억 달러를 기록했고 조만간 다수의 제네릭 경쟁에 직면하는 텍피데라를 제치고 톱셀링 MS 약품이 될 수 있다.

노바티스는 백혈병 치료제 아제라(Arzerra)의 저용량 제형인 케심프타로 비슷한 궤적을 노리고 있다.

재발형 MS에 케심프타의 승인은 2차 진행성 MS 치료제인 메이젠트(Mayzent) 등 치료 분야에서 노바티스의 기존 입지를 강화하고 있다.

하지만 케심프타는 더 우수한 효능 데이터에도 불구하고 로슈의 오크레부스(Ocrevus), 사노피의 오바지오(Aubagio)와 치열한 경쟁이 예상된다.

케심프타와 오크레부스 모두 신경 조직을 영상화하고 질병 진행의 원인인 면역체계의 CD20 양성 B세포를 선택적으로 표적으로 삼는다.

로슈의 약품은 1차 진행형 MS의 치료 승인을 받은 유일한 약물이기 때문에 노바티스에게는 강력한 경쟁자가 될 것이다.

MS는 다른 활성 메커니즘과 관리 경로로 이용할 수 있는 다양한 치료제가 있기 때문에 중요하다.

오크레부스처럼, 케심프타도 지금까지 MS 증상을 지연에 매우 효과가 있는 것으로 입증된 방법인 면역체계의 B세포 표면에 존재하는 CD20이라는 단백질을 타깃으로 하고 있다.

두 약품의 큰 차이는 투여 방법이다.

케심프타는 한 달에 한번 피하 주사로 가정에서 환자 스스로 투여할 수 있다.

반면 오크레부스는 1년에 두 번 클리닉에서 주입해야 한다.

FDA 처방 정보에 따르면 안전성 프로파일은 악성 종양의 위험에 대한 경고가 없는 케심프타가 오크레부스보다 더 우수하다.

노바티스는 환자와 의사를 장악하기 위해 이런 프로파일에 의존하고 있다.

하지만 케심프타는 주요 경쟁자보다 가격이 더 비싸다.

오크레부스는 많은 다른 MS 약품보다 훨씬 낮은 환자당 연간 6만 5000달러인데 반해 케심프타가 출시하는 비용보다 1만8000달러 저렴하다.

노바티스는 오크레부스와 같은 주입 MS 치료제의 총 비용은 클리닉에서 투여되는 약품의 관련 비용 때문에 정가보다 55% 높을 수 있다고 밝혔다.

노바티스는 케심프타의 2025년 글로벌 매출은 15억 달러에 이를 것으로 예상했다.

케심프타는 GSK와 덴마크 바이오텍인 젠맙이 처음 개발했고 노바티스가 GSK의 권리를 인수했다.

경쟁 전망

만성 림프구 백혈병에 아제라(Arzerra)로 마케팅되는 노바티스의 케심프타와 BMS의 제포시아(Zeposia, ozanimod)는 복잡한 MS 분야에 진입을 시도하고 있다.

MS 시장은 노바티스의 블록버스터 길러니아(Gilenya)와 새로 승인된 메이젠트(Mayzent), 바이오젠의 빅셀러 텍피데라(Tecfidera)와 후속 약품 부메리티(Vumerity), 머크 KGaA의 마벤클라드(Mavenclad) 등 이미 많은 경구 약품들이 경쟁하고 있다.

제포시아는 BMS가 740억 달러에 인수한 세엘진의 주요 파이프라인 약품이었다.

BMS는 3월말 승인 인후 코로나19 팬데믹으로 출시를 미뤄왔던 제포시아를 지난 6월 미국 시장에 론칭했다.

제포시아의 연간 도매가격은 8만 6000달러로 다른 약품에 비해 고가이다.

회사는 노바티스의 라이벌 S1P 조절제 메이젠트의 연간 8만 8500달러 보다 저렴하다고 밝혔다.

BMS는 제포시아는 현재 시장에서 최저 가격 경구 옵션이라고 밝혔다.

코텔리스(Cortellis)에 따르면 제포시아의 2024년 매출액은 16억 2000만 달러에 이를 수 있다.

밀란이 최근 텍피데라의 제네릭 버전을 위험한 출시는 시장의 변화에 또 다른 차원을 더하고 있다.

이는 예상보다 조기에 출시돼 시장에 또 다른 변수가 될 수 있다.

텍피데라는 경구 약품이기 때문에 노바티스는 케심프타의 장점을 정당화하기 위해 열심히 노력해야 할 것이다.