적응증 축소 1년 '아세틸엘카르니틴' 처방실적 '뚝'

치매치료 성분인 아세틸엘카르니틴 제제 시장규모가 1년 전 적응증 축소 이후 40% 가까이 감소한 것으로 나타났다.

메디팜스투데이가 유비스트 자료를 토대로 올해 상반기 아세틸엘카르니틴 처방실적을 살펴본 결과 시장규모는 지난해 동기 366억원에서 231억원으로 36.9% 감소했다.

1위를 차지하고 있는 한미약품의 카니틸은 전년 동기 대비 32.5% 줄어든 73억원으로 반기 100억원 밑으로 떨어졌다. 오리지널 약물인 동아세스티의 니세틸도 30.4% 감소해 37억원에 그쳤다.

대다수 품목이 두 자릿수로 감소한 가운데 가장 큰 폭으로 줄어든 품목은 바이넥스의 '카셀틴'으로 두 배나 줄었다. 전년 동기 대비 98.5% 감소한 660만원에 그쳐 중위권에서 최하위로 하락했다.

나머지 품목도 적게는 10%대에서 많게는 80%대까지 감소했고, 한 자릿수로 감소한 품목은 경보제약의 '뉴로카틴'(-1.8%), 알보젠코리아의 '뉴렌'(-8.9%), 동구바이오제약의 '엘카르틸'(-2.2%) 등 3품목에 불과했다.

현재 허가된 아세틸엘카르니틴 제제는 총 45품목이다. 이중 한미약품과 동아에스티, 건일제약, 이연제약, 경동제약은 정제와 산제를 모두 허가받았다. 4품목은 2018년 허가취하했으며, 1품목은 유효기간만료로 2019년 취하됐다.

아세틸엘카르니틴은 지난 2013년 식약처의 임상재평가 지시로 35개사가 2015년부터 임상시험을 진행했다. 지난해 5월 식약처는 임상재평가 결과를 토대로 아세틸엘카르니틴의 일부 적응증을 삭제를 결정했다.

아세틸엘카르니틴의 적응증은 ▲일차적 퇴행성 질환 ▲뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 등 2가지다. 이중 효능·효과를 입증하지 못한 '일차적 퇴행성 질환'은 삭제되고 '이차적 퇴행성 질환'만 유지된 것이다.

당시 도네페질 제제도 '혈관성 치매(뇌혈관 질환을 동반한 치매) 증상 개선' 적응증이 효능·효과를 입증하지 못해 삭제되고, '알츠하이머형 치매 증상의 치료' 적응증은 유지됐다. 적응증 삭제는 지난해 7월부터 적용됐다.

아세틸엘카르니틴 제제는 현재 유지 중인 '이차적 퇴행성 질환' 적응증에 대한 임상재평가 결과보고서도 2021년 1월까지 제출해야 하기 때문에 적응증을 계속 유지할지는 미지수다.

이들 치매치료 성분의 적응증 축소로 당시 '콜린알포세레이트' 제제가 반사이익을 거둘 것으로 예상됐고, 실제로 콜린제제 시장은 올해 상반기 전년 동기 대비 약 20% 가파르게 상승한 2233억원을 기록하기도 했다.

그러나 현재 콜린제제에 대한 급여 축소가 확정됐고 임상재평가 지시가 내려진 상태여서 향후 결과에 따라 아세틸엘카르니틴의 전철을 밟을 가능성도 있는 상황이다.