치매치료제 성분인 아세틸엘카르니틴 제제의 일부 효능·효과 삭제 발표 후 처방실적이 급감한 가운데 일부 제약사는 생산을 중단한 것으로 추측되고 있다.

29일 유비스트 자료를 토대로 7월 아세틸엘카르니틴 제제 처방실적을 살펴본 결과 전체 금액은 45억 5700만원으로 지난 5월 대비 17.5% 감소했으며, 전달에 비해서도 5.4% 감소했다.

지난 5월 식품의약품안전처는 임상재평가 결과 유효성을 입증하지 못한 도네페질 49개 품목과 아세틸엘카르니틴 40개 품목의 일부 효능·효과를 삭제한다고 밝힌 바 있다.

도네페질은 '알츠하이머 치매 증상 치료'와 '혈관성 치매 증상 개선' 2개의 적응증을, 아세틸엘카르니틴은 '일차적 퇴행성 질환'과 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환' 2개의 적응증을 보유하고 있었다.

그러나 유효성 입증에 실패하면서 도네페질은 '알츠하이머 치매 증상 개선', 아세틸엘카르니틴은 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대한 효능·효과만 유지하게 됐다.

당시 업계에서는 시장규모가 큰 알츠하이머 적응증을 유지하게 된 도네페질에 비해 아세틸엘카르니틴의 경우 일차적 퇴행성 질환에 대한 비중이 커서 상당한 타격이 갈 것으로 예상했다.

적응증 삭제 조치는 행정절차를 거쳐 지난 7월 중순부터 적용됐다. 그러나 식약처 발표 후인 6월부터 거의 모든 품목이 감소 추세를 나타냈다.

40개 품목 중 대부분은 두 자리수로 급감했다. 월등한 격차로 1위를 지키고 있는 한미약품의 카니틸이 5월 대비 6.7% 감소했고, 2위와 3위인 동아에스티의 니세틸과 대웅바이오의 니젠틴이 각각 -7.2%, -8.5%로 비교적 하락폭이 적은 편이다.

반면 알보젠코리아의 뉴렌(13.2%), 일동제약의 뉴로칸(22.6%), 경동제약의 뉴로세틸(2.0%), 파비스제약의 뉴로팜(25.1%), 이연제약의 엘카니(31.3%), SK케미칼의 뉴로카틸(13.6%)은 이례적으로 증가세를 보였으나 일시적 증가라는 시각이 우세하다.

여기에 한국콜마의 케이세틸, 동구바이오제약의 엘카르틸, 넥스팜의 카르틸 등 3개 품목은 7월 처방실적이 잡히지 않아 생산이 중단됐을 것으로 추측되고 있다.

실제로 대부분의 제약사가 콜린알포세레이트나 도네페질 등 다른 치매치료 성분을 보유 중이어서 처방규모가 크지 않을 경우 앞으로 생산중단하는 경우가 늘어날 것이라는 분석이다.

더욱이 아세틸엘카르니틴은 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환' 적응증도 임상재평가 결과를 오는 2021년 1월까지 식약처에 제출해야 하기 때문에 한번 더 위기가 찾아올 것으로 보인다.


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