2030년까지 바이오의약품 수출 2배·블록버스터 신약 3개 창출

정부가 2030년까지 바이오의약품 수출 2배 달성, 블록버스터급 신약 3개 창출을 목표로 과감한 규제혁신과 산업성장을 지원하기로 했다.

이를 위해 바이오시밀러 허가심사 기간을 약 4개월 단축하고, 건강보험 등재기간도 5개월로 대폭 단축해 시장 출시 가속화를 추진하겠다는 계획이다.

식품의약품안전처와 보건복지부, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등 관계부처는 국내 바이오 의약산업 대표들과 협회·단체 등 약 130여명의 현장 목소리를 청취하는 '바이오 혁신 토론회'를 5일 인천 송도컨벤시아에서 개최했다.

K-바이오 의약산업 대도약 전략

글로벌 의약품 시장 규모(2023년 1만 7487억 달러)는 반도체의 3배 수준으로 지속 확대 중으로 2028년까지 연 4.7% 성장할 전망이다. 특히 바이오의약품은 2023년 5649억 달러에서 2028년까지 연 11.9%로 더욱 빠르게 성장할 것으로 예상된다.

우리나라는 최고 수준의 위탁개발생산(CDMO) 역량과 연매출 1조원 이상의 바이오시밀러 블록버스터를 보유하면서 바이오의약품 수출(2024년 58억 달러) 세계 10위권에 진입했다.

정부는 ‘K-바이오 의약, 글로벌 5대 강국 도약’을 비전으로, 2030년까지 바이오의약품 수출 2배 달성, 블록버스터급 신약 3개 창출, 임상시험 3위 달성을 목표로 혁신에 속도를 더할 계획이다.

우선 신기술을 활용한 의약품이 신속히 출시되도록 필요한 규제를 선제적으로 지원하고, 바이오시밀러 임상 3상 요건을 완화한다.

허가 심사에 AI를 활용하고 심사 인력을 대폭 확충해 심사 기간을 기존 406일에서 295일로 약 4개월 단축하고, 이중약가제도 확대와 함께 허가-급여평가-약가협상 동시 진행을 2027년까지 제도화해 건강보험 등재 기간을 기존 330일에서 150일로 대폭 줄인다.

또한 AI 기반 신약 개발, AI·로봇 기반 자동화 실험실, 유전자·세포치료 등 기술 개발을 지원하여 AI-바이오 의약기술 대전환을 추진한다. 한국인 100만 명 바이오 빅데이터를 구축하고, 통합·공유하는 플랫폼도 고도화한다. 현장 실전형 핵심 인력을 11만 명 양성하고, 신약 개발 전 주기에 걸쳐 바이오 의약 투자 시장 활성화에 필요한 정부 펀드도 확대한다. 

이와 함께 앵커-바이오텍 기업의 동반 성장으로 글로벌 경쟁력을 강화한다. 위탁개발생산(CDMO) 등 바이오 제조 초격차 확보를 위해 인프라 및 금융·세제·인력 등을 총력 지원하고 소부장 국산화율을 높일 계획이다. 오픈이노베이션을 통해 바이오벤처 원천기술이 완제품까지 이어지도록 성장(스케일업)을 지원하기로 해다.

정부는 "이번 토론회를 통해 수렴한 의견을 반영해 ‘K-바이오 의약산업 대도약 전략’을 속도감 있게 추진하고 기업의 애로사항을 해결하기 위해 관련 정책이나 규제를 신속히 개선하며, 바이오 의약산업이 글로벌 선두 주자로서 지속 가능한 미래 핵심 성장동력 사업으로 함께 성장할 수 있도록 민·관의 역량을 결집해 총력을 다하겠다"고 밝혔다.