국내 ‘첨단재생의료’ 임상 여전히 제자리걸음

최근 10년간 국내 첨단재생의료 분야의 임상 승인 건수가 증가와 감소를 반복하며 제자리걸음인 것으로 나타났다. 

다만 첨단재생의료 임상연구 제도가 도입된 이후 임상연구가 증가 추세를 보이고 있어 향후 첨단재생의료 분야의 임상연구가 더욱 활발해질 것으로 기대된다. 

국내 첨단재생의료 임상 동향 보고서에 따르면 최근 10년(2015년~2024년) 동안 첨단재생의료 분야 임상은 총 357건으로 집계됐다. 

2017년 이후 증가세를 보이던 임상 건수가 2021년과 2022년에는 감소했으며, 이후 2023년 다시 증가하는 추세를 보인다. 

특히 첨단재생의료 기술 유형 중 세포치료임상인 2020년까지 전체 임상의 약 70%를 유지했으나, 2021년 53%, 2022년 43%, 2023년 56%를 차지하면서 비중이 감소했다. 

최근에는 유전자변형세포치료 임상이 증가했으며, 2020년부터 유전자치료 임상은 매년 10건 내외로 승인을 받는 것으로 나타났다. 

보고서는 "첨단재생의료 임상연구 제도가 도입된 이후 유전자변형세포치료의 임상이 증가하는 추세를 보였다"고 설명했다. 

실제 임상 승인 현황을 과거 5년간(2015년~2019년)과 최근 5년간(2020년~2024년) 유형별로 분석한 결과 유전자변형세포치료 승인 비중이 3%에서 12%로 빠르게 증가했다. 

유전자치료의 임상도 22%에서 27%로 증가했는데, 이는 mRNA 및 DNA 백신 등 유전자치료 임상들이 증가한 것에 기인한 것으로 파악된다. 

반면 세포치료의 경우 승인 비중이 121건(72%)에서 101건(53%)으로 감소했으며, 조직공학치료는 5건(3%)에서 10건(5%)으로 증가했다. 

단계별 임상 승인 현황, 암 적응증 최다

단계별로 승인 현황을 살펴보면 1상은 80건(31%), 1/2상 74건(29%), 1/3상 3건(1%), 2상 42건(16%), 2/3상 5건(2%), 3상 45건(17%), 연장 9건(3%)로 분석된다. 

세포치료의 경우, 1상(1/2상, 1/3상 포함)은 69%, 2상(2/3상 포함) 18%, 3상 9%로 초기 임상 비중이 높게 나타난 반면 유전자치료는 2상(2/3상 포함) 22%, 3상 28%로, 유전자변형세포치료와 조직공학치료도 3상의 비율이 각각 32%, 33%로 후기 임상의 비중이 높게 나타났다. 

적응증별로는 암을 적응증으로 하는 임상이 전체의 31%로 가장 많이 진행되고 있은 것으로 집계됐고, 그 외 혈액/면역계 13%, 근골격계 12%, 소화계 10%, 신경계 9% 순으로 집계됐다. 

보고서는 "2017년 이후 식약처 허가를 받은 국내 개발 첨단바이오의약품이 부재한 상황이지만, 최근 5년간 승인된 후기 임상시험에서 국내 개발 제품이 32%를 차지하는 것으로 나타났다"면서 "향후 국내 개발 첨단바이오의약품의 허가가 등장할 것으로 예상된다"고 평가했다. 

이어 "국내 첨단재생의료 분야 임상은 아직 세포치료의 비중이 높지만 유전자치료, 유전자변형세포치료, 조직공학치료의 비중이 점차 증가하고 있다"며 "세포 치료 외 다양한 첨단재생의료 분야에 대한 R&D 투자와 지원이 필요할 것으로 보인다"고 강조했다.