아스트라제테카의 항암제 '파슬로덱스(성분명 풀베스트란트)' 두번째 제네릭이 국내 허가를 받았다.

첫번째로 허가받은 제네릭 보령의 '풀베트'가 수입약이라는 점에서 국내 제조의 풀베스트란트 성분 허가는 이번이 처음이다.

식품의약품안전처는 지난 26일 한국코러스의 '엘브라칸주'를 품목허가했다.

오리지널인 파슬로덱스는 지난 2007년 10월 국내 허가를 받은 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)로, 호르몬 수용체(HR) 양성 및 사람상피세포성장인자수용체(HER2) 음성의 유방암 치료에 단독 또는 병용요법으로 사용된다.

파슬로덱스는 '풀베스트란트 제제' 특허와 '내성 유방암 치료에서의 풀베스트란트의 용도' 특허가 있었으나, 이미 2021년 1월과 4월 만료돼 특허장벽이 없다.

항암분야 라인업을 확장 중이던 보령은 지난 2022년 1월 말 풀베스트란트 제네릭 '풀베트주'를 허가받았다. 해당 품목은 인도에서 수입되는 완제품이다.

파슬로덱스의 수입실적은 2017년까지 170만 달러 수준에 머물렀으나, 급여권에 진입한 2019년 288만 달러로 대폭 늘었고, 이듬해인 2020년에는 683만 달러까지 가파르게 상승했다.

이후 2021년 487만 달러, 2022년 479만 달러, 2023년 497만 달러로, 비슷한 수준을 유지하고 있다.

파슬로덱스는 2019년 4월 호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성인 폐경기 이후 여성의 진행성 또는 전이성 유방암 치료에서 1차 이상 단독요법 사용시 급여를 적용받았고, 2020년 6월부터 입랜스(성분명 팔보시클립) 병용요법에 급여가 확대됐다.

이번 허가받은 한국코러스의 엘브라칸주는 오리지널 파슬로덱스 및 퍼스트제네릭 풀베트와 동일한 적응증을 보유하고 있으며, 수입제품인 두 품목과 달리 국내에서 제조되는 첫 제품이다.

풀베트의 수입실적은 2022년 16만 달러에서 2023년 35만 달러로 73.1% 성장했다.

경쟁제품이 제한적인 만큼, 새로운 제네릭이 시장 확대에 영향력을 발휘할 지 귀추가 주목된다.
 

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