알보젠코리아가 휴미라 바이오시밀러를 허가 받으면서, 국내 시장은 오리지널까지 5파전으로 치열한 경쟁이 펼쳐지게 됐다.

식품의약품안전처는 지난 15일 알보젠코리아의 '심란디펜주40mg/0.4mL(성분명 아달리무맙)'과     '심란디프리필드시린지주' 40mg/0.4mL, 80mg/0.8mL 등 3개 품목을 허가했다.

심란디는 오리지널인 애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)가 보유한 성인 대상의 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염 등 적응증을 모두 확보했다. 

또 소아(만 6~17세)의 크론병, 특발성 관절염, 판상 건선에 대한 적응증도 인정됐다.

심란디는 프리필드시린지(사전 충전형 주사기)와 펜주(프리필드시린지가 내부에 장착된 펜에 든 주사제) 두 가지 제형을 갖춘 고농도 제품이다.

심란디는 국내에서 삼성바이오에피스의 '아달로체', 셀트리온의 '유플라이마', LG화학의 '젤렌카'에 이은 네 번째 휴미라 바이오시밀러다.

심란디는 지난 2월 미국 FDA로부터 허가 받았으며, 당시 의사의 처방없이 오리지널 의약품을 대체할 수 있는 '상호교환성'을 갖췄다는 점에서 주목받았다.

현재 바이오시밀러 시장은 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발을 완료하고 미국 등 글로벌 시장에서 경쟁 중이다.

셀트리온 '유플라이마'와 삼성바이오에피스 '하드리마(미국 제품명)'는 지난해 7월 미국에서 출시됐다.

미국 의약품 시장조사기관인 심포니헬스(Symphony Health)와 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 기준 미국에서 판매되는 아달리무맙의 85% 이상을 고농도 제형이 차지하고 있다. 

고농도 제품은 한번에 투약하는 주사액과 투약 빈도를 줄일 수 있고, 정맥주사(IV)가 아닌 피하주사(SC) 제형이어서 자가주사가 가능하다는 장점이 있다.

오리지널인 휴미라가 고농도 제품을 내놓으면서 후발주자들은 고농도 제품을 추가 장착했다.

특히 셀트리온과 삼성바이오에피스는 미국시장에서 경쟁력 강화에 나서고 있다.

셀트리온은 지난해 10월 미국에서 고농도 제형 80mg/0.8mL와 저농도 20mg/0.2mL 두 가지 용량을 추가로 허가 받았다.

삼성바이오에피스의 하드리마는 지난해 11월 미국 FDA에 제출한 하드리마의 상호교환성(Interchangeability) 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서(sBLA)에 대한 심사 절차에 본격 돌입했다.
 

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