사노피/리제네론 ‘듀피젠트’ COPD 바이오로직 시장 주도 예상

사노피와 리제네론의 듀피젠트(Dupixent)는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 대해 미국 FDA에서 승인된 첫 바이오로직으로, 향후 COPD 바이오직 시장을 주도할 전망이다.

최근, 사노피와 파트너인 리제네론은 블록버스터 약물인 듀피젠트의 여섯 번째 적응증인, COPD의 치료에 대해 미국과 중국에서 청신호를 받았다.

승인된 적응증은 부적절하게 조절되는 COPD와 호산구성 표현형이 있는 성인에 대한 추가 유지 치료이다.

이번 승인은 약 1000명 환자와 관련된, COPD 악화를 30% 감소한 BOREAS 연구와 34% 감소를 보인 NOTUS 임상시험 등 2개 연구의 성공적인 결과에 의해 뒷받침됐다.

또한, 비엔나에서 열린 2024 유럽호흡기학회(ERS) 총회에서 발표된 데이터에 따르면, 듀피젠트는 12주에서 악화 없이 COPD 및 2형 염증 환자의 삶의 질을 개선할 수 있는 잠재력을 보였다.

이번 승인으로 IL-4와 IL-13 경로를 표적으로 하는 단일 클론 항체(mAb)인, 듀피센트는 미국에서 COPD에 승인된 첫 생물학적 약물이 됐다.

듀피젠트는 지난 7월 EU에서 높은 혈액 호산구가 있는 COPD 치료에 승인됐다.

듀피젠트는 미국과 EU 등 일부 국가에서 비강 용종을 동반한 중증 만성 비부비동염, 중증 천식, 중등도에서 중증 아토피 피부염, 호산구성 식도염, 결절성 소양증 등 5가지 2형 염증성 질환에 대해 현재 승인됐다.

COPD 적응증 승인으로 듀피젠트의 매출이 크게 증가할 수 있다.

일부 애널리스트들은 COPD에 대한 듀피젠트의 매출이 약 60억 달러에 이를 것으로 예상하고 있다.

듀피젠트는 강력한 수요로 사노피와 리제네론 모두에 대해 주요 톱라인 드라이버이다.

올해 상반기, 사노피는 고정환율로 연간 27.1% 급증한 61억 유로의 듀피젠트 매출을 보고했다.

사노피는 올해 130억 유로 이상의 듀피젠트 매출을 예상하고 있다.

리제네론은 상반기 20.6억 달러의 듀피젠트의 협력 매출을 보고했다.

이번 승인은 COPD에 대한 치료 전망을 개선하고 환자에게 삶의 질을 개선할 수 있는 잠재력이 있는 치료 옵션을 제공할 것으로 예상된다.

데이터 및 분석 회사인 글로벌데이터에 따르면, FDA의 듀피젠트 승인은 COPD에 대해 바이오로직이 없는 미국 시장에서 현재 격차를 해소했다.

글로벌데이터의 보고서(COPD in Major Markets, Disease Management, Epidemiology, Pipeline Assessment, Unmet Needs and Drug Forecast to 2033)를 보면, 7대 시장(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)에서 COPD 치료에 대해 듀피젠트의 2033년 매출은 65억 7000만 달러에 이를 전망이다.

유럽의약품청(EMA)과 FDA에서 COPD에 대한 첫 생물학적 제제로 승인됨에 따라, 호흡기 분야에서 통제되지 않는 환자를 위한 듀피젠트의 채택은 바이오로직 시장 점유율을 장악할 잠재력을 가지고 있다고 글로벌데이터가 평가했다.

피어스 파마(Fierce Pharma)에 따르면, 듀피젠트는 2023년 116억 달러의 매출을 기록했고, COPD 승인으로 인해 35억 달러의 추가 매출이 예상된다.

사노피와 리제네론은 COPD 적응증에서 바이오로직으로 성공한 첫 사례이지만, 경쟁이 다가오고 있다.

최근, GSK는 COPD에 대한 주사제 항체 뉴칼라(Nucala)의 3상 임상시험에서 톱라인 결과를 발표했다.

GSK에 따르면, 뉴칼라는 위약에 비해 중등도 또는 중증 악화의 연간 비율을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 감소를 보였다.

회사는 아직 구체적인 데이터를 공유하지 않고 있다.

또한, 아스트라제네카(AZ)와 암젠도 COPD에 테즈스파이어(Tezspire)의 3상 연구를 계획하고 있다.