유한양행의 EGFR 폐암 표적치료제인 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 분할특허를 추가 등재하며 총 4건의 특허로 권리보호를 강화했다.

글로벌 진출을 앞두고, 지난 4월에 이어 잇따라 신규특허를 등재하면서 제네릭 방어에 공을 들이는 모양새다.

식품의약품안전처 의약품 특허목록에 따르면 지난 23일자로 유한양행의 렉라자정80mg에 대한 신규특허가 등재됐다.

해당 특허는 'EGFR 돌연변이 키나아제 활성을 조절하기 위한 화합물 및 조성물'로, 존속기간 만료일은 2035년 10월 13일이다.

이번 특허는 지난 2021년 4월 등재된 물질특허의 분할특허로, 레이저니팁염의 수화물에 관한 것이다. 물질특허와 특허명은 같지만, 만료일은 물질특허가 2036년 5월 2일로 다르다.

유한양행은 이 2건 외에 물질특허에서 분할된 특허 1건을 2023년 4월 등재했다. 해당 특허는 레이저티닙의 비소세포폐암환자에서의 뇌전이 치료 용도에 관한 것으로, 이번 등재된 특허와 특허명 및 만료일이 동일하다.

지난 4월에는 렉라자 염 특허를 추가 등재했다. '아미노피리미딘 유도체 화합물의 염, 이의 결정형 및 이의 제조 방법' 특허(만료일 2038년 4월 18일)다. 이로 인해 렉라자는 독점적 권리를 기존 2036년에서 2038년까지 누릴 수 있게 됐다.

국산신약 31호 렉라자는 2021년 1월 국내 허가 후 빠르게 시장에서 입지를 강화해 나가고 있다. EGFR 비소세포폐암 2차 치료제로 조건부 허가 받은 렉라자는 약 6개월 만에 급여 등재되며 시장에 출시됐다.

이후 다국가 임상 3상을 근거로 2023년 6월 30일 식약처로부터 1차 치료까지 적응증 허가를 받았고, 다시 6개월 만에 급여 관문을 통과해 올해 1월부터 1차 치료제로 급여가 확대됐다.

청신호는 여기에서 그치지 않는다. 글로벌 진출을 위한 행보도 막바지에 이르고 있다. 유한양행이 지난 2018년 존슨앤드존슨 자회사인 얀센에 기술수출한 렉라자는 리브리반트(성분명 아미반타맙)와 병용요법에 대한 미국 FDA 승인을 앞두고 있다.

렉라자와 리브리반트는 한국과 미국에서 각각 단독요법으로 승인받았으며, 글로벌 임상 3상에서도 눈에 띄는 결과를 보였다. 미 FDA는 렉라자+리브리반트 병용요법을 우선 심사 대상으로 선정하고, 허가 여부를 검토 중인데 늦어도 8월 내 확정될 것으로 예상되고 있다.

또한 존슨앤드존슨은 지난해 유럽 EMA를 시작으로 중국 NMPA 산하 의약품평가센터(CDE)에도 렉라자 허가 절차를 밟고 있어, 이대로 성공적으로 승인된다면 올해는 글로벌 진출의 신호탄을 쏘는 해가 될 전망이다.
 

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포, AI학습 및 활용 금지