사노피, ‘듀피젠트’ COPD 라벨 확대

사노피/리제네론 파마슈티컬스가 피부염, 천식 등 치료제 듀피젠트(Dupixent. dupilumab)를 만성폐쇄성폐질환(COPD)로 적응증 확대를 유럽위원회(EC)에서 승인을 받았다고 3일(현지시각) 밝혔다.

EC는 혈액 호산구 증가가 특징인, 조절되지 않는 COPD 성인 환자의 추가 유지 치료로 청신호를 보냈다.

COPD에 승인은 EU(유럽연합)에서 듀피젠트에 대한 6번째 승인된 적응증이다.

지난 5월, 유럽의약품청(European Medicine Agency)의 인체용 의약품 위원회(Committee for Medicines for Human Use Products)는 듀피젠트의 COPD 승인을 권고했다.

이번 승인은 2형 염증의 증거가 있는 중등도에서 중증 COPD를 가진 현재 또는 이전 흡연자였던 성인에서 듀피젠트의 효능과 안전성을 평가한 2개 3상 BOREAS와 NOTUS 연구에서 정적인 결과를 근거로 했다.

연구결과, 듀피젠트가 COPD 악화를 유의하게 감소시켰고 폐 기능과 건강 관련 삶의 질 개선을 보였다.

회사 측에 따르면, 듀피젠트는 10년 이상 만에 COPD에 대한 첫 번째 새로운 치료 접근이다.

COPD 적응증에 듀피젠트의 라벨 확장은 약물의 매출을 더욱 증가시킬 것으로 예상된다.

2024년 1분기, 사노피는 듀피젠트의 매출을 전년동기대비 25% 증가한 28.4억 유로를 보고했다.

사노피는 올해 130억 유로의 듀피젠트 매출을 예상하고 있다.

반면, 미국 FDA는 COPD 적응증에 듀피젠트의 라벨 확대 신청에 대한 검토를 3개월 더 연장했다.

FDA는 BOREAS와 NOTUS 임상시험에서 듀피젠트의 효능에 대한 추가 분석을 요구했다.

오는 9월 27일까지 최종 결정이 예상된다.

사노피/리제네론은 듀피젠트의 라벨을 추가하기 위해 노력하고 있다.

두 회사는 만성 소양증과 수포성 천포창 등 2형 염증 또는 다른 알레르기 과정에 의해 유발되는 광범위한 질병에 약물을 평가하고 있다.