첫 인간 임상시험 화이자 톱…연구는 학계 주도

신약이나 치료법에 대한 첫 인간 임상시험의 톱 스폰서는 화이자, 임상 연구는 학계가 주도한 것으로 나타났다.

첫 인간 임상은 신약이나 치료제에 대한 사람을 대상으로 연구의 초기 단계이다.

이런 임상은 건강한 인간 피험자 또는 대상 질병이나 상태를 가진 환자를 대상으로 시험 제품을 테스트 등이다.

첫 인간 임상의 주요 목적은 인간에서 시험 제품의 안전성, 용량, 내성, 흡수, 대사, 분포, 제거를 평가한다.

컨설팅 및 분석 업체인 글로벌데이터의 최신 보고서를 보면, 업계 후원 임상이 비업계 후원 연구보다 3.07배 이상 더 많았다.

업계 최고 스폰서로 화이자가 15.1%로 가장 많았고, GSK와 노바티스가 각각 14.5%, 아스트라제네카가 12.5%로 뒤를 이었다.

이밖에, J&J(9.8%), 암젠(7.4%), 애브비(7.3%), 로슈(7.1%) 등이 첫 인간 임상의 상위 스폰서였다.

연구 분야로, 종양이 임상시험의 47%로 가장 높은 치료 영역이었고, 감염병(13.4%), 중추신경계(10.6%)가 뒤를 이었다.

첫 인간 임상연구에 대한 상위 국가는 미국, 영국, 호주, 스페인 등이었다.

미국은 사이트와 기관이 상당한 양의 연구를 수행하고 이러한 연구를 수행할 수 있는 인프라와 자원을 보유하고 있기 때문에 첫 인간 임상 연구를 주도하고 있다.

또한 미국은 첫 비인간 연구 등, 임상 연구를 장려하고 지원하는 강력한 규제 체계를 가지고 있다.

미국은 다양한 사람들이 다양한 약물에 어떻게 반응하는지에 대해 보다 포괄적으로 이해할 수 있는 다양한 인종이 있다.

임상시험 학계 주도

학계와 업계는 인간의 건강을 증진하고 약품의 개발에 중요한 역할을 한다.

글로벌데이터의 보고서에 따르면, 지난 10년간 임상시험 연구는 학계가 주도했다.

2010~2022년 사이에 분석에 포함된 임상시험의 약 60~70%는 학계에서 시작한 반면, 업계 스폰서는 연구의 약 30~38%를 시작했다.

기업이 후원하는 시험은 대부분 유럽, 호주, 북미, 남미에서 시작된 반면, 학계 주도의 시험은 아프리카와 아시아 일부 지역에서 더 일반적이었다.

미국은 거의 동일한 수의 기업과 학계 스폰서가 있었다.

학계는 대부분의 임상시험을 중추신경계(72.5%), 종양(69.4%), 심혈관 질환(69.2%)에서 수행하고 있다.

반면, 기업은 피부(47%), 호흡기(44%), 면역학(42.5%)에서 대부분의 시험을 시작했다.

기업 스폰서들은 약물의 라이프사이클 관리에 관심을 두고 있다.

시장의 복잡함과 보호, 특정 질병에 대한 약물 개발의 상업적 잠재력 등 요소들을 평가하고 고려한다.

학계와 업계 스폰서 모두 연구 수행에 대해 공통된 목적을 가지고 있지만, 대부분 다른 종류의 시험을 수행하고 있다.

업계는 마케팅 결정을 지원할, 안전성과 효과성을 평가하기 위해 초기 단계 시험을 수행하는 경향이 있다.

분석에 따르면, 1상 시험의 대부분(58.9%)은 업계 스폰서에 의해 수행되는 반면, 학계는 4상 연구(67.9%)를 시작하는 경향이 있다.

학계와 업계는 임상 연구에 있어서 서로 다른 목표를 가지고 있지만, 그들은 공생 관계에 있어, 두 그룹 사이에 더 많은 협력과 상관성이 있다.