AD 치료 시장 질병수정 약물로 변혁 < 글로벌리포트 < 팜 < 기사본문

알츠하이머병(AD) 치료제들은 질병 수정 약물에 대한 연구가 계속되면서, 변혁을 경험하고 있다.

현재 AD의 첫 번째 제품이 이미 승인되었기 때문에, 이 분야는 최근 몇 년 동안 제약사들로부터 훨씬 더 많은 관심을 끌고 있다.

바이오젠과 에자이의 아두헬름(Aduheln, aducanumab)과 레켐비(Leqembi, lecanemab)가 미국 FDA에서 승인돼, 마케팅 중에 있다.

리서치업체인 클라이베이트(Clarivate)의 보고서를 보면, 750개의 AD 후보 약물이 다양한 개발 단계에서 평가되고 있다.

이러한 약물은 뉴리뮨(Neurimmune Holding)의 1상 약물 BIIB-076, 현재 AD에 대해 2상 시험 중인 천식 치료제 몬텔루카스트(montelukast) 등 용도재창출 약물 등이 포함된다.

임상 시험에 있는 주목할 만한 다른 약물은 현재 2상 시험 중인 차 바이오텍(CHA Biotech)의 태반 유래 줄기 세포 치료제 CBAC-02와 뉴로테라피아(NeuroTherpia)의 칸나비노이드 수용체 작용제 NTRX-07 등이다.

임상시험 중인 최신 AD 후보 중 하나는 중추신경계(CNS) 침투 용해성 구아닐산 사이클라제 (sGC) 자극제인 CY6463(zagociguat).

아이론우드 파마슈티컬스의 자회사인 사이클리온 테라퓨틱스(Cyclerion Therapeutics)가 개발한 CY6463은 최근 건강한 성인 그룹에서 다양한 용량의 안전성, 약동학을 조사한 첫 번째 인간 연구를 완료했다.

연구에서 CY6463가 우수한 내약성과 중추신경계에 침투해 sGC 자극을 초래한다는 것을 발견했다.

릴리는 도나네맙(donanemab)을 미국 FDA에 승인을 신청해, 최종 결정을 앞두고 있다.

초기 AD 환자 1736명을 대상으로 단일클론항체인 도나네맙의 3상 임상시험은 올해 완료될 예정이다.

릴리가 도나네맙 승인을 위한 FDA 신청을 7월에 완료했으며, 연말까지 결정을 기대하고 있다.

AD 개발 중인 다른 주목할 만한 약물 후보는 1상 임상에 있는 아세틸콜린에스테라제와 타우 단백질 억제제인 메크리피린 염산염(mecripyrine hydrochloride), 2상 연구에서 임상 중인 타우 표적 약물인 18F-AM-PBB3, 1상에 있는 콜린에스테라제 억제제인 도네페질 등이 있다.

최근, 아카디아 파마슈티컬스(Acadia Pharmaceuticals)는 알츠하이머병 정신병(ADP)과 관련된 환각 및 망상 치료에 후보 약물인 ACP-204의 안전성과 효능을 평가하기 위한 중간 단계 연구를 시작했다.

ACP-204는 5-HT2A 수용체에서 역작용제로, 현재 ADP에 대한 FDA 승인 치료제는 없다.

안노비스 바이오(Annovis Bio)는 선도 후보인 분탄탭(buntanetap0의 AD 2/3상 연구에 환자 등록을 초과했다고 밝혔다.

2023년 3월에 II/III상 연구 시작 이후, 700명 이상의 환자가 선별되었고, 미국의 54개 지역에 걸쳐 총 353명의 환자가 등록됐다.

연구는 분탄탭의 내약성과 안전성을 평가한다.

이밖에도, 아나벡스 라이프사이언스(Anavex Life Sciences)의 ANAVEX2-73 (blarcamesine), 알제온(Alzheon)의 ALZ-801(valiltramiprosate), 아티라 파마(Athira Pharma)의 ATH-1017(fosgonimeton), 바이오비(BioVie)의 NE3107, 카사바 사이언스(Cassava Science)의 PTI-125(simufilam), 타우알엑스 테라퓨틱스(TauRx Therapeutics)의 TRx0237(hydromethylthionine mesylate) 등이 중‧후기 임상에서 평가되고 있다.

AD 시장

컨설팅업체인 DelveInsight의 최신 보고서를 보면, 미국, 일본, 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스웨덴 등 7대 제약 시장에서 AD 치료제 매출은 2022년 34.6억 달러로 추정됐다.

7대 시장에서, 미국이 17.5억 달러로 최대 시장이었고, 일본이 9.14억 달러로 뒤를 이었고, EU5가 7.94억 달러, 나머지 국가 460만 달러를 차지했다.

데이터 및 분석 업체인 글로벌데이터에 따르면, 알츠하이머병 시장은 2023년부터 연평균 29% 급증해 2030년 160억 달러 규모에 이를 전망이다.