1차 치료 허가 '렉라자', 급여 때까지 EAP 주목

유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'가 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)을 유의하게 개선시키며 1차 치료까지 적응증을 확대한 가운데, 급여 처방 가능 시점까지 앞세운 환자지원 프로그램(EAP)이 주목받을 전망이다.

렉라자(성분명 레이저티닙)은 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료로 확대 허가됐다.

현재 아스트라제네카의 '타그리소(성분명오시머티닙)'가 비소세포폐암 1차 치료에 쓰이고 있지만 급여의 마지막 관문을 통과하지 못한 상황이다.

유한양행은 10일 더플라자호텔에서 상피세포 성장인자 수용체(이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 '렉라자(성분명 레이저티닙)의 1차 치료 허가를 기념하는 기자간담회를 개최했다.

이날 1차 치료 허가 근거가 된 LASER301 임상 3상 책임연구자인 연세암병원 종양내과 조병철 교수는 "렉라자가 1차 치료제로 허가되는 것이 중요한 것은 그 동안 비소세포폐암에 효과적인 표적치료제가 있지 않았기 때문"이라며 "특히 아시안과 뇌전이 환자에서 미진한 효과가 있었다"고 밝혔다.

이전에 치료를 받은 적이 없는 EGFR 돌연변이(엑손 19)를 동반한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 레이저티닙군은 게피티닙군 대비 의미있는 무진행 생존기간을 보였다.

조 교수는 "전체 레이저티닙군의 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)의 중앙값은 20.6개월로, 게피티니브 투여군 9.7개월 대비 질병 진행 또는 사망의 위험을 55% 감소시켰다"며 "또한 의미있는 PFS의 연장은 사전 정의된 하위 그룹 전반에서 일관되게 나타났다"고 말했다.

레이저티닙군은 기저 시점의 뇌전이 유무와 관계없이 일관된 유효성을 보였다. 또한 엑손 19 EGFR 돌연변이 보다 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 L858R 하위 그룹에서 레이저티닙 투여 시 무진행 생존기간의 결과가 엑손 19 하위 그룹에 대한 결과와 비교적 유사하게 나타났다.

조 교수는 "아시아인 하위 그룹에서 레이저티닙 투여 시 무진행 생존기간 위험비는 비아시아인에서의 위험비와 비교적 유사한 결과를 보였다"며 레이저티닙과 게피티닙군에서 관찰된 이상반응은 기존 보고된 이상반응과 일관된 양상을 보였다"고 덧붙였다.

강진형 가톨릭대학교 서울성모병원 종양내과 교수는 LASER301 임상시험에서 확인된 한국 환자 대상 렉라자 치료 혜택을 언급했다.

강 교수는 “LASER301 임상에는 총 172명의 한국 환자가 포함됐고 이중 3분의 1은 임상 시작 전 이미 뇌전이가 있는 상태였다. 임상 결과, 게피티닙군에서 시험자 평가 기반 PFS 중앙값은 9.6개월이었던 반면 레이저티닙군은 20.8개월로 나타났다”며 “이러한 레이저티닙의 유의미한 PFS 혜택은 뇌전이 환자 하위그룹에서도 일관되게 나타났다”고 말했다.

한국인 하위그룹 분석결과, 레이저티닙군의 시험자 평가기반 무진행 생존기간 중앙값은 20.8개월이었으며, 게피티닙군 대비 질병의 진행 또는 사망의 위험을 59% 감소시켰다.

강 교수는 "3세대 EGFR TKI 중 다수의 한국 환자를 임상에 포함해 치료 혜택을 확인한 것은 렉라자가 처음이기 때문에 국내 진료 현장을 잘 반영한 옵션이 치료 선택지에 추가됐다는 점에서 의미가 크다"면서 "그리고 한국인 환자에서 엑손19 결손 돌연변이(Ex19del)를 가진 렉라자 투여군의 시험자 평가기반 PFS 중앙값은 약 2년(23.3개월, 95% CI, 17.8-26.7) 정도였고, 엑손 21 L858R 치환 돌연변이(L858R)를 가진 환자군에서는 렉라자 투여군의 PFS 중앙값은 17.8개월, 게피티니브 투여군의 값은 9.6개월로 나타났다(HR 0.36). 글로벌 전체 환자와 동일하게 EGFR 돌연변이 종류에 관계없이 일관성 있는 효과를 보였다는 것이 주목할 만하다”고 강조했다.

이날 조욱제 유한양행 사장은 "폐암환자를 대상으로 1차 치료 보험급여가 될때까지 동정적 프로그램(EAP)을 무상으로 시행하기로 했다"며 "일각에서 공정경쟁을 염려하기도 하는데 작년 연말부터 폐암 환자들이 국회와 복지부, 청와대를 통해 3세대 폐암치료제를 통해 치료받기를 원한다는 청원을 했다"고 전했다.

그는 "렉라자가 1차 치료에 허가를 받으면서 그런 분들에게 혜택을 드릴 수 있을 것으로 생각했다"고 덧붙였다.

조병철 교수는 "EAP는 일선 의료현장에서는 축복같은 프로그램이다"면서 "환자의 요청에 의해 이루어지는 만큼 반드시 해야하는 일"이라고 말했다.