CNS(중추신경계) 분야에 강점을 갖고 있는 명인제약이 잇달아 항우울제를 허가받으며 라인업 확대에 나서고 있다.

식품의약품안전처는 16일 명인제약의 '뉴프람오디정(성분명 에스시탈로프람옥살산염)' 5mg, 10mg, 20mg 등 3개 용량을 품목허가했다.

오리지널 의약품은 룬드벡의 '렉사프로정'으로 '주요우울장애, 광장공포증을 수반하거나 수반하지 않는 공황장애, 사회불안장애(사회공포증), 범불안장애, 강박장애의 치료'를 적응증으로 지난 2004년 12월 국내 허가됐다.

렉사프로정은 5mg, 10mg, 15mg, 20mg 등 3개 용량을 보유하고 있다. 2008년부터 HK이노엔, 동아에스티, 종근당, 한미약품 등 국내사들이 제네릭을 허가받아 현재 130개가 넘는 품목이 허가돼 있다.

다만 렉사프로정이 정제인 반면, 이번에 허가를 받은 명인제약의 뉴프람오디정은 구강붕해정으로 제형을 변경해 처음 허가받았다.

명인제약은 지난달 룬드벡의 항우울제 '브린텔릭스(성분명 보티옥세틴)' 제네릭도 허가받은 바 있다.

브린텔릭스는 우울증에 관여하는 세로토닌 수용체를 직접 조절하고, 세로토닌 재흡수를 억제하는 다중작용 기전을 갖고 있으며, 지난 2014년 8월 주요 우울장애의 치료에 국내 허가됐다.

명인제약은 지난해 3월 브린텔릭스가 보유한 2개의 특허 중 2028년 만료 특허에 대해 잇달아 무효심판과 소극적 권리범위확인심판을 제기했으며, 이어 6월에는 식약처에 최초 품목허가를 신청했다.

올해 1월 특허심판원은 명인제약이 청구한 무효심판에서 인용 심결을 내렸다. 명인제약은 유니메드제약과 함께 우선판매품목허가권 요건을 충족해 우판권을 획득했다. 독점판매기간은 2027년 5월 11일부터 2028년 2월 10일까지다. 

명인제약은 브린텔릭스의 물질특허가 만료되는 2027년 5월 10일 이후 제네릭을 출시할 수 있다.

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포, AI학습 및 활용 금지