"美 바이오 행정명령 후속조치, 한국도 적극 대응해야"

미국 바이든 대통령이 지난해 9월 서명한 바이오 행정명령 이행을 위한 부처별 후속조치로 보고서가 발표되면서, 우리나라도 적극적인 대응 필요성이 제기되고 있다.

바이오기술 및 공정에 대한 연구개발과 국산 원료의약품 사용 정책지원 등 정부 차원의 중장기적 전략 수립과 추진이 필요하다는 지적이다.

한국제약바이오협회가 13일 발간한 '글로벌 이슈 파노라마'에 따르면 미국 정부는 지난달 '국가 바이오기술 및 바이오제조를 위한 과감한 목표' 보고서를 발표했다.

보고서는 행정명령에서 언급한 사회적 목표를 위한 바이오기술 및 바이오제조 활용에 대해 5개 부문·부처별 전략을 취합하고, 향후 20년간 미국 바이오경제 성장을 위한 목표와 실행계획, 연구개발 강화를 구체적으로 제시했다.

특히 제약바이오업계가 주목해야 할 공급망과 관련한 목표는 5년내 ▲대체 공급망 확보를 위해 저분자 의약품에 대한 원료의약품(API)의 최소 25% 생산 ▲공급망 탄력성 강화를 위한 병목현상 예측·대응 및 바이오제조 실시간 모니터링 시스템 운영 ▲바이오제조 상업화를 위한 데이터 공유 메커니즘과 인프라 구축 등이다.

장기적인 목표로는 바이오제조를 통해 ▲화학물질 수요의 최소 30% 생산 ▲세포치료제 대량생산 및 제조비용 10배 절감 ▲모든 종류 유기체의 새로운 유전자 서열 분석, 기능 이해 및 발견 속도 향상 등이 있다.

목표 달성을 위한 실행사항으로는 바이오제조 인프라 확대를 통한 공급망 지원과 인공지능(AI)를 통한 데이터 활용 및 생산성 향상, 인력개발, 규제개선, 바이오 보안 강화, 국제적 공동 연구를 통한 협력을 추구한다.

합성생물학은 APII·화학물질을 생산하기 위한 바이오 기술로, 기존의 공정을 대체해 동일한 시설에서 다양한 API 생산이 가능해 비용 경쟁력이 있으나, 우리나라의 경우 기초연구에 집중돼 있는 실정이다.

또한 미국의 바이오 공급망과 관련해 AI와 데이터의 활용이 또 하나의 핵심을 이루고 있는 가운데, 우리나라도 데이터 3법 개정을 시작으로 의료 빅데이터 등을 활용하기 위한 연구와 규제 개선을 추진하고 있다.

국내 원료의약품 자급률의 경우 2017~2021년 평균 27.8% 수준으로 해외 의존도가 매우 높고, 원료의약품 개발 및 활성화에 대한 정부의 지원이 미흡한 실정이다. 더욱이 미국과 달리 국내에는 합성생물학, AI를 활용한 의약품의 API 대량생산 및 상업화에 대한 구체적인 목표와 계획이 전무하다.

맥킨지(McKinsey & Company)의 산업분석에 따르면 바이오 제품 응용 분야는 향후 10년에서 20년 동안 연간 최대 4조 달러의 직접적인 경제적 영향을 미칠 수 있는 것으로 나타났다.

바이오 기술 플랫폼과 고급 데이터 분석의 새로운 발전을 통해 제조업체는 기존 제조방식보다 더 효율적으로 생산하고, 규모에 맞게 필요한 여러 제품의 제공이 가능하다는 것이다.

이번 미국의 바이오경제 활성화 목표를 계기로 국내에서도 관련 분야의 지속적인 민간투자와 바이오 신기술, 제조공정 혁신 등이 요구되고 있다. 기초연구 중심에서 벗어나 상업화·자동화를 위한 제조시설 구축과 범부처 사업으로 확대 등 연구개발에 대한 정부 지원이 뒷받침된다면 미국과의 격차를 줄이고 미국 진출의 기회가 열릴 것이라는 주장이다.

제약바이오협회 관계자는 "기존의 전통적인 화학제조방식을 대체할, 바이오제조를 통한 저분자 의약품의 API 생산을 통해 원료의약품에 대한 자립도를 향상시킬 필요가 있다"며 "이와 함께 공급망 위기상황과 자국 우선주의에 대비해 원료의약품의 자급도를 높이기 위해 정부의 약가우대, 세제지원 등 국산 원료의약품 사용에 대한 지원을 확대해야 한다"고 강조했다.

특히 우리나라는 데이터 강국으로서 AI 기술개발의 잠재력을 보유하고 있는 만큼 AI 및 머신러닝을 포함한 데이터 인프라와 합성생물학, 바이오 파운드리 등 생산 경제성과 효율성 제고를 위한 바이오제조 혁신 시스템 구축에 대한 보유 기술의 활용·육성이 필요하다고 밝혔다.

협회 관계자는 "바이오기술 및 공정에 대한 연구개발과 국산 원료의약품 사용 정책지원, 공급망 안정과 생산 경쟁력 확보를 위한 AI·데이터 융합 바이오제조 인프라 구축 등 정부 차원의 목표 및 중장기적인 전략수립과 추진이 필요하다"고 덧붙였다.