바이오파마, 최대 특허 절벽 직면

바이오파마 업계는 2030년까지 최대 특허절벽에 직면해 있다.

내년 휴미라(Humira) 바이오시밀러의 미국 출시는 애브비가 바이오파마의 사상 최대 특허 절벽을 향해 돌진하고 있다는 의미다.

항 TNF 약품은 올해 미국에서 186억 달러의 매출을 올릴 것으로 예상돼 매출 위험에 대해 새로운 기록을 세웠다.

하지만 바이오파마에게 더 큰 폭풍이 다가오고 있다.

체크포인트 억제제 키트루다(Keytruda)와 옵디보(Opdivo), 항혈전제 엘리퀴스(Eliquis) 등, 일부 메가블록버스터 약품들의 독점권이 상실할 것으로 보인다.

2030년까지 브랜드 약품의 판매 침체의 가장 고통스러운 시기가 다가오고 있고, 일부 업체들이 특히 노출되어 있다.

EP(Evaluate Pharma)의 보고서를 보면, 2022년은 미국에서 전년 매출 기준으로 218.3억 달러 가치의 브랜드 약품이 특허 만료 위험에 처해 있다.

이런 약품의 실제 매출 손실(위험매출-특허만료 후 첫해 매출)은 60.3억 달러로 추정된다.

2023년 위험 매출은 444억 달러로 증가한 후, 2024년 88.7억 달러로 감소가 예상된다.

반면, 2025년과 2026년 각각 265.6억 달러, 278억 달러로 증가에 이어, 2028년 550.1억 달러, 2029년 590.2억 달러로 정점에 이를 전망이다.

이후, 2030년은 260.2억 달러 가치로 떨어질 것으로 예상된다.

이런 특허 절벽은 일부 주요 블록버스터 약품이 기여하고 있다.

올해는 작년 미국 매출 87억 달러를 기록한 BMS의 레블리미드(Revlimid)가 미국 특허를 상실했다.

애브비의 휴미라 이외에, 올해 각각 미국 매출 65억 달러, 62억 달러로 예상되는 J&J의 스텔라라(Stelara), 리제네론의 아일리아(Eylea)가 2023년 바이오시밀러/제네릭과 경쟁이 다가오고 있다.

2026년은 미국 예상매출 49억 달러로 추정되는 BMS의 엘리퀴스(Eliquis), 2027년은 미국 매출 42억 달러에 이르는 애브비의 임브루비카(Imbruvica)의 특허만료가 예정돼 있다.

특히, 2028년은 MSD의 키트루다, BMS의 옵디보를 비롯해, 릴리의 트루리시티(Trulicity) 등 메가 블록버스터 약품이 특허를 잃게 된다.

이런 약품은 각각 미국 매출이 153억 달러, 72억 달러, 43억 달러에 이를 것으로 예상된다.

2029년은 각각 미국 매출 68억 달러, 57억 달러로 예상되는, J&J/젠맙의 다잘렉스(Darzalex), 로슈의 오크레부스(Ocrevus)가 독점권을 상실할 것으로 보인다.

이러한 위험 추정치만큼 매출이 급감하지 않을 수 있다.

브랜드 제약사들은 특허 연장을 위해 제네릭 업체들과 합의나, 적응증 확대 등을 통해 특허를 연장하고 있다.