화이자·릴리, 궤양성 대장염 연구 경주 한발 앞서

일부 제약사들이 궤양성 대장염에 대한 새로운 치료제 개발을 위해 경주하고 있는 가운데, 화이자와 릴리, J&J가 각각 3상 연구에서 긍정적 결과를 발표한 후 연구에서 앞서 가고 있다.

세 회사는 최근 샌디에이고에서 열린 ‘Digestive Disease Week 2022’ 미팅에서 각각의 연구 데이터를 발표했다.

화이자는 중등도에서 중증 궤양성 대장염에 대해 에트라시모드(etrasimod)를 평가하는 ELVEATE UC 3상 III 등록 프로그램으로 구성된 2개 중요 임상 결과를 내놓았다.

에트라시모드는 궤양성 대장염, 아토피 피부염, 크론병, 탈모증, 호산구성 식도염 등 많은 적응증에 대해 연구되고 있는 경구용, 하루에 한 번, 선택적 S1P(sphingosine 1-phospate) 수용체 조절제이다.

52주 ELVEED UC 52 연구에서, 치료 12주에서 에트라시모드 그룹 환자의 27%가 임상적 완화를 보인 반면, 위약군은 7.4%였고, 52주에서 임상적 완화율은 각각 32.1%, 6.7%였다.

두 번째 임상인 ELVEATE UC 12에서, 임상적 완화는 위약군 15.2%에 비해 에트라시모드 그룹은 24.8%였다.

에트라시모드는 화이자가 지난 3월 인수한 아레나 파마슈티컬스가 개발했다.

릴리는 미리키주맙(mirikizumab)에 대한 3상 LUCENT-2 임상시험에서 긍정적 결과를 공개했다.

미리키주맙 그룹 환자들은 위약군에 비해 치료 1년 후에 더 우수하고 주목할 개선을 유지했다.

연구는 임상적 완화의 1차 최종목표와 과 장 긴급 심각상 등 모든 주요 2차 최종목표에 도달했다.

미리키주맙으로 12주 유도 치료에 반응한 참가자 중, 49.9%가 1년 후 임상적 완화를 보고한 반면, 위약군은 25.1%였다.

12주에 완화를 달성한 환자의 약 63.6%는 위약군 36.9%에 비해 1년 후에도 이러한 상태를 유지했다.

미리키주맙을 사용하고 1년 후 임상적 완화를 달성한 환자의 97.8%가 유지치료 기간이 끝나기 전 최소 3개월 동안 코르티코스테로이드를 복용하지 않고 있었다.

미리키주맙은 TNF 억제제, 다른 바이오로직 치료제 또는 화이자의 JAK 억제제 젤잔즈(Xeljanz) 등에서 이전의 실패와 관계없이 임상, 증상, 내시경 및 조직학적 최종목표에 대해 위약보다 더 우수했다.

릴리는 올해 말에 첫 결과가 나올 예정인 스텔라라(Stelara)에 대한 미리키주맙을 연구 등, 크론병에 대해 평가하고 있다.

회사는 궤양성 대장염에 대해 미리키주맙을 올해 1분기 미국 FDA와 유럽연합(EU)에 마케팅 승인을 신청했다.

당국의 결정은 2023년에 예상된다.

J&J는 크론병과 궤양성 대장염에 대한 스텔라라(Stelara)에 대한 임상의 긍정적 업데이트를 공유했다.

J&J는 궤양성 대장염과 크론병 환자에 대한 스텔라라의 장기 안전성 프로파일을 발표했다.

연구에서 스텔라라의 안전성 프로파일은 전체 염증성 장 질환 모집단과 승인된 적응증 전반에서 관찰된 것과 일치함을 보였다.

또한 건선 관절염, 궤양성 대장염, 플라크 건선 등 다양한 적응증 대한 13개 연구의 종합 데이터에서도 위약과 비교해 악성 우려가 증가하지 않았음을 보여주었다.

J&J는 최신 약품인 트렘피어(Tremfya)의 크론병에 대한 긍정적 데이터도 발표했다.

경쟁 구도

릴리와 화이자가 직면한 문제는 궤양성 대장염 치료가 점점 더 새롭고 확립된 치료 옵션으로 붐비고 있다는 것이다.

J&J의 IL-23 억제제 스텔라라, 애브비의 TNF 억제제 휴미라(Humira), 저가 바이오시밀러 등바이오로직 약품 공간에서 헤비급 경쟁이 벌어지고 있다.

반면, 애브비는 궤양성 대장염에 IL-23 억제제 스카이리지(Skyrizi) 승인을 신청했다.

J&J는 이미 건선과 건선관절염으로 마케팅 중인 항IL-23p19 항체 트렘피아(Tremfya)로 미리키주맙을 추격하고 있고 궤양성 대장염에 최종 단계 개발에 있다.

또한 BMS의 S1P 치료제인 제포시아(Zeposia)와 애브비의 린버크(Rinvoq) 등 최신 JAK 억제제와 BMS의 TYK2 억제제인 데우크라바시티닙(deucravacitinib) 등 경구용 약품들이 출현하고 있다.

궤양성 대장염 환자들은 종종 질병 관리에 도움이 될 다양한 옵션이 필요하고 새로운 치료제에 대한 상당한 욕구가 있다.

차별화된 임상 프로파일을 제공할 수 있는 새로운 약품들이 승인된다면 환자와 의사에게 의미 있는 영향을 미칠 수 있다.