일동제약이 판권을 보유한 라스미디탄 성분의 편두통 신약이 국내 허가를 받았다. 도입계약을 체결한 지 9년 만이다.

식품의약품안전처는 11일 일동제약의 ‘레이보우정(성분명 라스미디탄)’ 50mg, 100mg 2개 품목을 허가했다.

일동제약은 지난 2013년 미국 콜루시드사가 개발중이던 편두통치료 신약 ‘라스미디탄’의 도입과 공급에 대한 계약을 체결한 바 있다.

글로벌 제약사 일라이 릴리가 2017년 콜루시드를 인수하면서 라스미디탄의 판권이 이전됐으나, 일동제약은 기존 계약에 따라 국내에서 라스미디탄의 판권을 갖고 있으며, 한국 및 아세안 8개국의 판매를 담당한다.

레이보우는 지난 2019년 11월 미국 FDA로부터 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 성인의 경구용 급성 편두통 치료제로 허가를 받았다.

일동제약은 한국인 편두통 환자에 대한 유효성·안전성 평가를 위한 가교 3상 임상시험을 식약처로부터 승인받아 2020년 12월 완료했다.

편두통 환자 294명을 대상으로 한 임상시험 결과, 투약 2시간 후 편두통 통증이 해소된 환자의 비율이 위약 대비 라스미디탄 50mg 투여군은 1.2배, 라스미디탄 100mg 투여군은 2.0배로 나타나 1차 평가변수를 달성했다.

2차 평가변수인 투약 2시간 후 편두통 통증이 완화된 시험 대상자 비율의 경우 라스미디탄 50mg 투여군 62.5%, 라스미디탄 100mg 투여군 67.0%, 위약 투여군 49.4%로 유의하게 높았다.

또한 투약 2시간 후 메스꺼움, 빛·소리 공포증 등과 같은 편두통 관련 성가신 증상(MBS)이 해소된 시험 대상자의 비율은 50mg 투여군에서 66.2%, 100mg 투여군에서 71.4%, 위약 투여군에서 60.3%였다.

투약 후 이상반응 중 흔한 사례로는 어지러움, 졸림, 무력증, 근육 쇠약, 피로, 감각저하 등이 관찰됐고, 안전성 측면에서 문제가 없음을 확인했다.

라스미디탄은 세로토닌(5-HT) 1F 수용체 작용제로, 급성 편두통 치료를 위한 새로운 계열에서 미국 FDA가 승인한 최초이자 유일한 치료제다. 뉴로펩티드 방출을 저하시키고 삼차신경을 포함한 통증전달경로를 억제함으로써 편두통 치료에 효과를 발휘하는 기전을 갖고 있다.

기존의 대표적 치료제인 트립탄 계열의 약제는 심혈관계 질환자에게 사용이 제한적이었으나, 라스미디탄의 경우 심혈관계에 미치는 영향이 없다는 점에서 차별화되고 있어 환자들의 선택지를 넓혀줄 것으로 기대되고 있다.


 

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