동국제약, 전립선비대증 복합제 개발 '1+3 제한' 조건 완료

동국제약이 처음으로 개발 중인 두타스테리드와 타다라필 성분을 복합한 전립선비대증 치료제 개발에 국내 3개사가 참여해 '공동임상·생동 1+3' 조건을 완성했다.

동국제약(대표이사 오흥주)은 현재 3상 임상시험을 진행 중인 전립선비대증 복합제 ‘DKF-313’(코드명)의 개발에 지난해 동아에스티, 신풍제약이 참여한데 이어 최근 동구바이오제약이 합류했다고 23일 밝혔다.

이로써 주관사인 동국제약과 3개의 국내 참여사가 개발비용을 분담해 개발을 진행하며, 향후 제품화에 성공하게 되면 각 사가 품목허가를 취득한 후 동시 발매할 예정이다. 다만 주관사가 전용시설에서 수탁 제조한 후 참여사에 공급하게 된다.

동국제약은 2020년 7월 식약처로부터 ‘DKF-313’의 3상 임상시험의 IND 승인을 받아 공동개발사 모집과 함께 임상시험을 준비했고, 2021년 본격적으로 임상시험을 개시해 현재 환자 등록 및 투약을 진행 중이다.

올해 중순경 대상자 등록이 완료될 예정이며, 1년간 투여해 유효성 및 안전성을 평가해 빠르면 내년 하반기에 임상시험 결과를 확인할 수 있을 전망이다.

세계 최초의 ‘두타스테리드’와 ‘타다라필’ 복합제인 ‘DKF-313’은 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 전립선비대증으로 인한 하부요로 증상을 개선할 것으로 기대되며, 치료제를 장기복용해야 하는 질환 특성상 1일 1회 복용으로 환자의 편의성과 삶의 질 향상 또한 회사측은 기대하고 있다. 향후 개발이 완료되면 6년간 국내 독점권도 확보하게 된다.

동국제약은 지난해 7월부터 시행 중인 '공동임상·생동 1+3 제한법'에 따라 위탁사 모집은 더 이상 하지 않을 것으로 보인다.

한편, 유비스트 자료(2021년 기준)에 따르면 국내 전립선 비대증 치료제 시장은 약 5000억원으로 추정되며, 글로벌 시장규모는 의약품 시장분석 전문기관인 GlobalData에 따르면, 연평균 8% 이상 성장해 2024년에는 약 45억 달러에 이를 것으로 전망된다.

회사 관계자는 "전립선비대증은 나이가 들어감에 따라 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 매우 흔한 질환"이라며 "전립선 크기를 줄여주는 약제인 ‘5α-reductase inhibitor(피나스테리드, 두타스테리드)’로 치료하는 것이 효과적이지만, 개선 효과가 즉시 나타나지 않아서 증상 개선을 위한 여러 약제들을 병용하게 된다"고 설명했다.