연처방액 100억원을 넘어선 대원제약의 고중성지방혈증 치료제 '티지페논(성분명 페노피브레이트콜린)' 후발약 개발이 올해도 이어지고 있다.

식품의약품안전처는 지난 9일 팜젠사이언스의 '티지제로서방정'과 대원제약의 '티지페논정'의 생물학적 동등성평가를 위한 시험을 승인했다.

대원제약의 티지페논은 페노피브레이트 성분에 콜린염을 추가해 개발한 최초의 정제 형태 약물이다. 지난 2016년 10월 국내 허가 받아 이듬해 1월 출시됐다.

현재 페노피브레이트 제제는 티지페논과 2018년 6월 캡슐형태로 허가를 받은 한국파마의 '페노코린' 2개 품목뿐이다.

티지페논은 체내 흡수율이 낮은 것이 단점으로 지적된 페노피브레이트 성분에 콜린염을 추가해 친수성을 높였으며, 위장관이 아닌 소장영역에서 약물이 용출되는 방출제어 기술을 적용해 체내 흡수율을 높였다.

또 식사와 관계없이 복용이 가능하도록 편의성을 높였고, 정제 사이즈도 기존 제품들에 비해 절반 이하로 줄이는 등 차별화를 통해 가파른 성장을 이뤄왔다.

유비스트 기준으로 티지페논은 2018년 69억원에서 2019년 85억원으로 23% 증가했고, 지난해에는 13.5% 성장하며 100억원을 돌파했다.

티지페논을 겨냥한 움직임은 출시 2년 만에 시작됐다. 지난 2019년 2월 명문제약이 단독생동과 공동생동을 각각 승인받았다.

명문제약이 주관해 진행하는 공동생동에는 제일약품, 하나제약, 한국휴텍스제약, 삼남제약, 인트로바이오파마, 하원제약, 경동제약, 아주약품, 메디카코리아, 동화약품, 국제약품, 삼천당제약, 크리스탈생명과학 등 13개사가 참여했다.

이 중 인트로바이오파마는 지난해 3월 단독생동으로 전환했으며, 6월에는 휴온스가 생동시험을 승인받았다.

한편 지난 4월 규제개혁위원회가 공동생동 제한 정책의 철회를 권고하면서 공동생동에 참여한 후발주자들의 부담은 상당히 적어질 전망이다.

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