英 먹는 코로나19 치료제 첫 승인

머크(MSD)와 파트너 리지벡 바이오테라퓨틱스가 개발하고 있는 먹는 코로나19 치료제가 영국에서 첫 승인을 받았다.

영국의 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)은 경도에서 중등도 코로나19 환자와 중증 질환으로 발전할 최소 하나의 위험 요인이 있는 사람에게 사용할 수 있는 MSD의 라게브리오(Lagevrio, molnupiravir)에 청신호를 보냈다고 4일(현지시각) 밝혔다.

MHRA에 따르면, 승인은 라게브리오의 안전성, 품질, 효과에 대한 엄격한 검토와 정부의 인간 의약품 위원회(CHM)의 평가 후에 이루어졌다.

연구 데이터에 근거해, 약품은 감염 초기 단계에서 복용했을 때 가장 효과적이고 양성 코로나19 확진 후 가능한 빨리 그리고 증상이 시작된 지 5일 이내에 사용할 것을 권고한다고 당국이 언급했다.

지난 달, MSD/리지벡은 라게브리오가 경증에서 중등도의 코로나19를 가진, 비입원 성인의 3상 MOVe-OUT 시험의 계획된 중간 분석에서 입원 또는 사망 위험을 크게 줄였다고 발표했다.

위약군 8명에 비해, 입원이나 사망 위험을 약 50% 줄이는 것 외에도 항바이러스제를 투여 받은 환자들 사이에 사망자는 없었다.

한편, MSD는 중증이나 입원 위험이 있는 성인의 경증에서 중등도 코로나19 치료에 대해 미국 FDA에 몰누피라비르의 긴급사용허가를 신청했다.

FDA 자문위원회는 신청을 검토하기 위해 오는 30일 미팅을 가질 예정이다.

반면, 유럽의약품청(EMA)은 몰누피라비르에 대해 전면 검토를 시작했다.

미국에서, MSD는 정부와 약 12억 달러 상당의 몰누피라비르의 170만 코스를 공급하기로 합의했다.

최근, MSD는 UN이 지원하는 의약품 특허 연합(MPP)과 저소득 및 중산층 국가에서 약품의 제네릭 버전의 생산을 허용하는 협정에 합의했다.