애브비의 '린버크(성분명 유파다시티닙)'가 유럽에서 아토피피부염 치료제로 허가 받았다.

애브비는 경구용 선택적·가역적 JAK 억제제인 린버크(성분명 유파다시티닙)가 전신 치료법이 필요한 성인과 12세 이상 청소년의 중등증·중증 아토피성 피부염 치료제로 유럽위원회(EC)로부터 24일(현지시간) 승인 받았다고 26일 밝혔다.

아토피성 피부염 치료를 위한 린버크의 권장용량은 성인은 1일 15mg 또는 30mg, 12~17세의 청소년과 65세 이상 고령자는 1일 15mg이다. 린버크는 단독으로 사용하거나 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 병용할 수 있다.

이번 EC 승인은 중등증·중증 아토피성 피부염을 앓는 2500여명의 성인과 청소년이 참여해, 아토피성 피부염에 대한 최대 규모 중 하나인 등록 3상 임상시험 결과를 근거로 했다.

이 연구들은 린버크 단독요법의 유효성과 안전성을 위약과 비교 평가한 연구(MU1, MU2), TCS와 병용시 린버크의 유효성과 안전성을 위약과 비교 평가한 연구(AU) 등 3건이다.

회사 측에 따르면 세 건의 연구 모두 공통 1차 유효성 평가지수는 16주차에 베이스라인 대비 습진 중증도 평가지수(EASI)에서 최소 75%의 개선과 아토피성 피부염에 대한 검증된 연구자의 전반적 평가(vIGA-AD)점수 0/1(깨끗해짐/거의 깨끗해짐)이었다.

3상 연구에서 린버크의 두 가지 투여 용량(15mg/30mg)은 위약 대비 1, 2차 평가변수를 모두 충족했다. 

16주차에 EASI 75를 달성한 환자들은 린버크 15mg 투여군(MU1: 70%; MU2: 60%; AU: 65%)과 린버크 30mg 투여군(MU1: 80%; MU2: 73%; AU: 77%)이 위약군(MU1: 16%; MU2: 13%; AU: 26%) 대비 유의미하게 더 많았다.

또 vIGA-AD 0/1을 달성한 환자들은 린버크 15mg 투여군(MU1: 48%; MU2: 39%; 40: 31%)과 린버크 30mg 투여군(MU1: 62%; MU2: 52%; AU: 59%)이 위약군(MU1: 8%; MU2: 5%; AU: 11%) 대비 유의미하게 더 많았으며, 임상적으로 의미있는 가려움증 감소(WP-NRS≥4의 개선)를 달성한 환자들은 린버크 15mg 투여군(MU1: 52%; MU2: 42%; AU: 52%)과 린버크 30mg 투여군(MU1: 60%; MU2: 60%; AU: 64%)이 위약군(MU1: 12%; MU2: 9%; AU: 15%) 대비 유의미하게 더 많았다.

임상적으로 의미있는 가려움증 감소(WP-NRS≥4의 개선)와 피부 깨끗해짐(EASI 75)은 위약 대비 린버크의 두가지 용량 투여군 모두에서 투여 이후 각각 1, 2주만에 관찰됐고, 16주에 나타난 이러한 결과는 52주차까지 유지됐다.  

린버크 15mg 또는 30mg 투여군에서 발생한 가장 흔한 이상반응(환자의 5% 이상)은 상기도 감염(25.4%), 여드름(15.1%), 단순포진(8.4%), 두통(6.3%), 혈중 크레아틴 포스포키나아제의 상승(CPK; 5.5%)이었다. 가장 흔한 중증 이상반응은 심각한 감염(<1.0%)이었다.

이번 시판 승인은 린버크가 유럽연합(EU)의 모든 회원국은 물론 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이, 북아일랜드에서 승인된 것을 의미한다고 회사 측은 전했다.

린버크는 중등증·중증 아토피성 피부염을 적응증으로 이미 러시아, 사우디아라비아, 아랍에미리트, 뉴질랜드, 칠레에서 승인됐으며, 현재 미국 FDA에서 시판 승인을 검토 중에 있다.

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