사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 사노피)는 성인 아토피피부염 환자를 대상으로 한 듀피젠트 프리필드주(성분명 두필루맙)의 장기 안전성을 확인한 데이터가 국내 제품설명서에도 추가됐다고 24일 밝혔다. , 

이번 업데이트는 총 2677명의 중등도에서 중증의 성인 아토피피부염 환자를 대상으로 한 듀피젠트의 공개연장연구(OLE)에서 최대 3년 동안 확인된 장기 안전성 프로파일에 의거해 진행됐다.

회사 측에 따르면 해당 임상시험에서 관찰된 장기 안전성 프로파일은 52주 연구 결과 확인된 안전성 프로파일과 전반적으로 일치했으며, 이외 새로운 이상반응 및 사망사례는 발생하지 않았다.

해당 임상시험에서 대부분의 시험대상자(99.7%)는 듀피젠트를 매주 300mg 투여 받았다. 듀피젠트는 국내에서 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 2주 1회 300mg 용법이 허가돼 있다.

박희경 사노피 젠자임 대표는 “이번 제품설명서 업데이트에 반영된 듀피젠트의 임상결과는 아토피피부염 전신치료 요법 중 가장 긴 기간인 3년 동안의 장기 안전성 프로파일을 확인한 데이터”라며 “중등도-중증 아토피피부염은 만성질환임에도 불구하고 기존 치료제들은 장기간 투여가 제한됐다. 장기 투여 시에도 일관된 안전성 프로파일을 보인 듀피젠트의 새로운 근거를 통해 장기간 조절이 필요한 아토피피부염 환자들이 적절한 치료를 받을 수 있게 되기를 기대한다”고 말했다. 

해당 임상결과는 지난 1월 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP) 심사 후 유럽연합(EU)의 듀피젠트 제품설명서에도 반영됐다. 

듀피젠트는 광범위한 비선택적 면역억제제와 달리 선택적 면역조절제로, 제2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 표적해 조절한다. 만 6세 이상의 소아 아토피피부염에 대한 적응증을 획득한 생물의약품은 국내에서 듀피젠트가 유일하다.

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