막대한 자금투입 바이오산업 ‘FTO 분석’ 중요

국내 바이오 스타트업 기업의 주요 성장전략은 글로벌 빅파마에 대한 기술 수출인 만큼 글로벌 특허의 존재 및 FTO(Freedom-to-Operate, 자유실시 여부 또는 특허 침해 분석) 모니터링의 중요성이 강조되고 있다.

기술 개발 기간이 길고 막대한 자금과 노력이 투입되는 바이오산업의 특성상 기업에서는 사업초기부터 사업화까지 이르는 과정에서 선제적인 FTO 분석을 통해 불필요한 분쟁을 사전에 방지해야 한다는 의견이다.

특히 연구개발 및 생산 등과 관련된 투자 여부를 판단하기 위한 근거자료로 FTO 분석의 필요성이 강조된다. 

한국바이오협회는 최신 KBIOIS 브리프인 ‘바이오기술 개발 및 상업화시 꼭 필요한 특허 침해 분석(FTO)’을 통해 FTO에 관해 소개하고 중요성에 대해 언급했다.

FTO(Freedom-to-Operate, 자유실시 여부 또는 특허 침해 분석)는 실시예정기술이 특허권을 침해해 분쟁이 야기될 가능성이 있는 특허가 있는지를 검토하는 과정을 말한다. 

실시예정기술에 대해 특허를 확보했다고 하더라도 이와는 별개로 이의 사용이 다른 특허권을 침해하는 경우가 예상치 못하게 발생할 수 있다.

즉, FTO 분석은 특허 침해를 회피하기 위해 자사의 실시예정기술이 해당 시장에서 다른 기업이 보유한 만료되지 않은 유효한 특허권리 범위에 포함되는지 여부를 분석하게 된다. 

보고서는 보유한 특허 기술의 사용이 다른 특허권을 침해한 사례로 Merck의 면역항암제 ‘키트루다’를 언급했다. 

키트루다는 PD-1에 결합하는 단일 클론 항체로 Merck는 미국 등록 특허를 통해 항체와 항체의 상보 결정 부위(CDR) 6곳의 서열을 명시해 키트루다를 직접 보호했다. 

반면 일본 오노제약이 보유하고 있는 미국 등록 특허의 독립 청구항 제1항의 내용은 항PD-1 단일 클론 항체를 약학적으로 효과적인 양을 환자에게 투여하는 것을 포함하는 환자의 종양을 치료하는 방법으로 오노제약은 항PD-1 항체의 종양 치료 용도에 대한 원천특허를 보유하고 있다. 

Merck의 특허가 오노제약의 항PD-1 항체의 암 치료 용도가 특허출원 이전에 이미 공개됐더라도 특정 서열의 항체에 대한 진보성 등 특허성을 인정받았기에 Merck의 키트루다를 보호하는 미국 등록 특허는 유효하게 된다. 

그러나 Merck가 키트루다 항체를 암 치료 목적으로 생산하거나 사용하면 오노제약의 미국 등록 특허 독립 청구항 제1항의 권리 범위에 속하기 때문에 오노제약의 특허권을 침해하는 상황이 발생하게 되는 것이다. 

결국 Merck는 키트루다를 직접 보호하는 등록 특허를 가지고 있음에도 불구하고 오노제약 및 BMS와 라이센싱 계약을 체결하고 2026년까지 로열티를 지급키로 했다. 

‘FTO’ 왜 필요한가

보고서는 “바이오 분야의 연구 개발부터 사업화 과정에서 IP 이슈에 대한 이해가 반영되지 않은 채로 창출된 IP는 라이센싱 아웃, M&A 추진 시 FTO 이슈에 따라 활용 불가능한 경우가 생길 수 있다”고 지적했다. 

특히 바이오 분야에서 연구개발은 다른 분야보다 기술개발 기간이 길고, 천문학적 자금이 소요되기 때문에 연구 개발된 약품이 특허 침해에서 문제가 발생하면 연구개발을 위해 투입된 노력이 의미가 없는 결과를 초래할 수 있다. 

이어 보고서는 “제품 생산을 위해 대규모 투자를 진행할 경우, 특허 침해에 관련한 위험 분석이 없는 상황에서 특허 침해 이슈가 발생해 생산 시설 가동 중지 등이 강제되는 상황이 온다면 막대한 손실이 발생할 수도 있다”면서 “연구개발 및 생산 등과 관련된 투자 여부를 판단하기 위한 근거자료로 FTO 분석은 필요하다”고 강조했다. 

더불어 바이오 분야는 막대한 자본과 기간이 소요되는 만큼 강력한 특허권리 범위를 확보하기 위한 노력이 경주된다. 

보고서는 “키트루다 사례와 같이 오노제약의 항PD-1항체의 암 치료 용도에 대한 특허는 후발주자가 자사의 특허를 확보하더라도 회피가 어렵게 설계된 강한 특허”라고 설명하며 “이러한 강력한 특허를 확보한 특허권자가 요구하는 로열티 수준은 매우 높기 때문에 실시 전 FTO 분석은 필수적이라 할 수 있다”고 말했다. 

따라서 기술개발 초기 단계에서부터 사업화가 완성되는 시점까지 특허 침해에 대한 위험은 계속해 파악할 필요가 있다고 제안했다. 

또한 보고서는 “개발 초기에 FTO 분석을 진행했어도 개발 과정에서 기술 내용의 변동이 생기는 경우 다시 FTO 분석을 진행해야 한다”며 “개발 단계별 특성을 고려해 적절한 시점에 FTO 분석을 할 필요가 있다”고 덧붙였다.