동인당제약 제조 13개 품목 판매중지…임의제조 혐의

의약품을 임의제조한 제약사가 또다시 적발돼 13개 품목이 판매 중지됐다.

식품의약품안전처는 의약품 제조업체 동인당제약이 제조한 `로바스과립’ 등 13개 품목(12개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 25일 밝혔다.

이번 조치는 `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 동인당제약을 특별점검한 결과 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 ▲제조기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.

잠정 판매 중지 및 회수 조치 대상 의약품은 동인당나프록센정 등 일반의약품 9개 품목과 로바스과립 등 전문의약품 4개 품목이다. 이중에는 위탁제조 품목인 다림바이오텍의 디카맥스1000정이 포함됐다.

식약처는 해당 13개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포했다.

보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.

식약처는 "앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것"이라고 밝혔다.