바이넥스와 비보존제약의 의약품 임의제조에 이어, 이번에는 한국신약이 한약제제 제조과정에서 시험자료를 거짓작성하는 등 규정을 위반한 것으로 드러나 파문이 확산되고 있다.

식품의약품안전처는 지난 18일 한국신약의 30개 품목에 대해 약사법 위반으로 제조업무정지 3개월 등 행정처분을 내렸다.

한국신약은 한약제제 전문회사로, 30개 품목 중 전문의약품은 1개 품목이며 나머지는 일반의약품이다. 이들 품목은 의약품등의 생산 관리의무 위반으로 행정처분을 받았다.

식약처에 따르면 한국신약은 완제품 시험성적서 중 일부 제조번호의 용량편차 시험을 실제로 실시하지 않았으나 실시한 것으로 거짓작성해 판매한 사실이 확인됐다.

원료(인삼, 길경, 원지) 시험지시 및 성적서를 작성하면서 시험완료일 이전에 적합판정 하거나 자사 기준서(안정성 시험규정)에서 정한 시판 후 안정성 시험을 실시하지 않고 제조·판매한 사실도 있었다.

자사 기준서(원료보관 관리규정)에 따라 공급업체에서 규정한 사용기한 이내의 원료를 사용하지 않고 사용기한이 지난 원료 '멘톨'을 사용해 제조·판매한 사실도 드러났다.
 
식약처는 ▲메시마엑스산(상황) ▲청위단에프 ▲패트로산 ▲한신강혈환(소경활혈탕) ▲한신공진단 ▲한신당귀수산엑스과립 ▲한신백호탕엑스과립 ▲한신승감탕액(쌍화탕) ▲한신우황청심원 ▲한신작약엑스산 등 11품목에 대해 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다.

또 ▲마성원엑스과립(향성파적환) ▲크린톤액(구풍해독산) ▲패독산엑스과립 ▲한신마로이신캡슐 ▲한신맥담엑스과립(맥문동탕엑스과립) ▲한신백호탕액 ▲한신보인환(청상보하환) ▲한신소기음액(삼소음) ▲한신스토반엑스과립(반하사심탕) ▲한신시박탕엑스과립(소시호합반하후박탕) ▲한신십미패독탕엑스과립 ▲한신은교산엑스과립 ▲한신콜론엑스과립(곽향정기산) ▲한신태화환 14품목은 제조업무정지 3개월에 처해졌다.

이와 함께 ▲천심액(천왕보심단) ▲한신감치원액(갈근탕) ▲한신안티캄캡슐(은교산) ▲한신우황청심원액 ▲한신우황첨심원액(사향대체물질함유) ▲한신평장환 등 6품목은 제조업무정지 3개월 15일 처분을 받았다.

바이넥스와 비보존제약의 임의제조 의혹으로 위수탁업체 30곳에 대한 긴급 특별점검이 실시 중인 만큼, 이번 적발이 한약제제 제조업체로 확대될 가능성도 배제할 수 없는 상황이다.


 

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