미국 FDA의 약품 가속 승인은 작년 26건으로 2017년 20건의 최다 기록을 깨트렸다.,

2010-2020년 사이에 허가된 130개의 가속 승인 중 44개만이 확증 데이터에 의해 공식 승인됐고, 머크(MSD)의 PD-1 억제제 키트루다(Keytruda)가 단일 제품으로 최다 가속 기반으로 청신호를 받았다.

미국 FDA의 약품 가속 승인(조건부 승인)은 작년 26건으로 2017년 20건의 최다 기록을 깨트렸다.

2010-2020년 사이에 허가된 130개의 가속 승인 중 44개만이 확증 데이터에 의해 공식 승인됐고, MSD의 PD-1 억제제 키트루다(Keytruda)가 단일 제품으로 최다 가속 기반으로 청신호를 받았다.

지난 11년간 MSD의 키트루다는 18건의 가속 승인을 받아 6건이 화증 임상을 통해 공식 승인됐다.

EP(EvaluatePharma)의 보고서를 보면, 이런 측면에서 MSD는 독특하지만, 대리 최종목표만의 지지로 청신호를 받기 위해 진정한 미충족 욕구 질병에 대한 약물을 사용하기 위해 디자인된, 이런 특별한 경로를 광범위하게 사용한 유일한 회사는 아니다.

로슈와 BMS도 특별하고, 이런 방법으로 승인된 130개 약품 중 대다수가 항암제였다.

2010년 이후 가속승인의 82%는 항암제에 집중됐다.

BMS의 옵디보(Opdivo)가 11개의 조건부 승인으로 키트루다에 이어 2위를 차지했다.

옵디보의 가속 승인 중 3건은 확진 임상에 의해 공식 승인됐다.

가속 승인 과정의 다른 주요 이용자는 알렉센사(Alecensa), 퍼젝타(Perjeta), 폴리비(Polivy), 로즐리트렉(Rozlytrek), 티쎈트릭(Tecentriq, 3개 OK), 가브레토(Gavreto, 2개 OK) 등을 가진 로슈이다.

알렉센사와 퍼젝타는 확증으로 공식승인됐다.

옵디보, 이스토닥스Istodax) 외에, BMS는 여보이(Yervoy), 스프라이셀(Sprycel), 포말리스트(Pomalyst, 세엘진)를 가속승인을 받았다.

이밖에 가속 승인은 애브비/J&J의 임브루비카(Imbruvica, 4개), 노바티스의 아피니토(Afinitor, 3개)와 시젠의 애드세트리스(Adcetris), 로슈/애브비의 벤클렉스타(Venclexta), 머크KGaA/화이자의 바벤시오(Bavencio), 암젠의 블린사이토(Blincyto), 클로비스 온콜로지의 루브라카(Rubraca) 등은 각각 2건의 조건부 승인을 받았다.

더욱 주목할 만한 것은, 지난 11년간 총 1건만의 승인이 철회됐다.

2개 확증 연구의 실패로 BMS의 옵디보는 소세포 폐암에 작년 말 철회했다.

최근 아스트라제네카도 시판 후 연구에서 최종목표에 도달하지 못해 요로상피암에 임핀지(Imfinzi)의 미국 적응증을 철회했다.

확증 임상에 대한 오랜 기간이 지난 다른 일부 약품은 현재 무시해도 될 정도의 매출을 기록하기 때문에 무관하다.

이런 약품은 오로빈도의 마르키보(Marqibo), 벨레오닥(Beleodaq), BMS의 이스토닥스(Istodax), 노바티스의 파리닥(Farydak) 등이다.

현재 시장 철수가 이전보다 더 보편화되더라도 FDA는 빠른 시일 내에 가속 승인을 완화할 것으로 보이지 않는다고 EP가 밝혔다.

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