RSV 치료제 개발 연구 붐

전 세계적으로 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)는 어린이들의 급성 하기도 감염의 주요 원인으로 현재 하나의 치료제만 승인돼 미충족 욕구가 높은 가운데 일부 제약사들이 신약 개발을 위해 경주하고 있다.

RSV 감염은 경미하고 너무 많은 고통을 일으키지는 않지만, 심각한 감염은 기관지염, 폐렴, 입원을 초래할 수 있다.

현재 애브비와 소비의 시나지스(Synagis)가 어린이 RSV의 치료에 유일하게 승인됐다.

1999년 시나지스가 처음 승인된 시나지스는 6000달러의 높은 가격, 5개마다 투여하는 복잡한 용법, 사용 제한은 항체가 널리 사용되고 있지 않다는 것을 의미한다.

EP(EvaluatePharma)에 따르면 시나지스의 매출은 2026년 7.35억 달러에 이를 것으로 예측된다.

21년간 단 하나의 제품만 승인되었다는 사실은 RSV가 제시하는 과제를 강조하고 있다.

2개 주요 연구에서 부정적 결과를 보인 노바백스의 레스백스(Resvax), 2017년 포기한 리제너론 파마의 숩타부맙(suptavumab) 등이 최근 실패 사례이다.

10년 전 시나지스의 후속 버전인 모타비주맙(motavizumab)은 안전성 문제로 승인이 거부됐다.

유아에서 유행하는 계절병을 악화시킨 60년대에 개발된 한 백신은 수십 년간 예방 접근으로 연구를 방해했다.

하지만, 큰 잠재 시장은 GSK, 화이자, 사노피, 화이자 등 다른 업체들이 다시 시도하도록 했다.

GSK, 화이자와 사노피는 최종 단계 연구에 백신 후보를 보유하고 있고, 일부 다른 업체는 2상 임상에 있다.

성공적인 제품은 높은 수요를 충족시킬 것으로 기대된다.

최근 GSK는 산모 RSV 백신 후보를 평가는 3상 GRACE 임상시험에 환자 투여를 시작했다고 밝혔다.

최종 연구는 신생아에서 RSV 관련 하기도 질환을 예방으로 18-49세의 임산부를 대상으로 백신 후보의 효능을 평가할 예정이다.

연구는 예방접종을 받은 산모뿐만 아니라 신생아의 안전성도 평가한다.

GSK는 후보에 대한 I/II 상 연구를 완료했다.

후보는 예방접종 후 8일에서 임산부에서 RSV-A와 RSV-B 중화 항체 역가를 14배 증가시켰다.

GSK는 다른 새로운 기술을 사용해 소아, 노인에 대한 RSV 백신도 개발하고 있다.

연구는 2022년 중간 결과와 함께 2024년 초에 완료될 것으로 예상된다.

화이자는 PF-06928316(RSVPREF)의 주요 임상을 지난 6월에 시작했고 2023년 말 완료될 것으로 예상되는 등 RSV 백신 개발에서 약간 앞서고 있다.

연구는 생후 6개월에서 하기도 감염을 1차적으로 평가하고 있으며, 2022년에는 중간결과를 볼 수 있을 것으로 기대하고 있다.

백신이 중간 단계에서 긍정적 결과를 보일 경우, 이것은 시장에 첫 출시될 수 있는 지표가 될 뿐만 아니라 잠재적인 상업적 기회도 될 수 있다.

사노피와 아스트라제네카가 공동으로 개발하고 있는 항체인 니르세비맙(nirsevimab, SP0232)은 가장 주목받는 소아 RSV 접근 중에 있다.

니르세비맙의 2상 결과는 70%의 심각한 하기도 감염과 78%의 입원을 줄인 것으로 보고됐다.

니르세비맙은 현재 2개 3상 임상시험을 진행 중이다.

Medley 임상은 고위험 전 조산 유아에 대해 시나지스와 비교하고 있고, 다른 Melody 연구는 건강한 유아에서 위약에 대해 평가하고 있다.

이런 연구는 2022년과 2023년에 각각 데이터를 예상하고 있다.

최근 성인 RSV 백신에 대한 제휴를 종료한, 머크(MSD)와 모더나는 현재 각각의 프로젝트를 진행하고 있다.

모더나는 한번 투여로 모두 3가지 질환의 예방을 목표로 인간 메타뉴모바이러스(metapneumovirus)와 파라인플루엔자(parainfluenza) 바이로스 3형에 대한 백신 후보인 mRNA-1653과 mRNA RSV 후보 mRNA-1345를 복합을 계획하고 있다.

연구는 매우 초기 단계에 있다.

RSV의 개발 역사는 고위험 분야이지만, 현재 최종단계 임상에서 일부 유망한 접근이 있다.

대부분의 유아들이 RSV로부터 스스로 회복하고 있지만, 기업들은 특히 가격에 민감한 분야인 고위험 분야 이외에 막대한 시장을 개발하기 위해 열심히 노력해야 한다고 EP가 밝혔다.